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嘉峪檢測網 2019-10-21 08:56
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今日頭條
FDA發布2019財年仿制藥審批報告：1171項批準創紀錄。FDA近日發布2019財年（2018年10月-2019年9月）仿制藥批準情況公告。2019財年仿制藥獲批數量創下新紀錄，共批準1171項仿制藥，比2018年971項仿制藥批準的歷史最高記錄還要高。其中935項為完全批準，236項為臨時批準。在這1171項的批準中，有125項是“首次批準”的仿制藥。除了用于阿片類藥物過量的緊急治療藥--納洛酮鹽酸鹽鼻噴劑（Narcan）的首仿產品外，2019年FDA還批準了用于治療肺動脈高壓、乳腺癌、癲癇、抑郁癥和感染性疾病的多種藥物。
國內藥訊
1.匯宇制藥注射用替莫唑胺申報上市。匯宇制藥按仿制藥3類申報上市的注射用替莫唑胺獲國家藥監局受理。替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，可用于治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤成人患者，也可用于治療難治性間變性星形細胞瘤成人患者。該產品最早由英國阿斯頓大學研制，后由德國先靈葆雅制藥獲得全球絕大部分市場的唯一開發權，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。國內該品種注射劑獲批的廠家目前僅有恒瑞醫藥。
2.貝達藥業恩沙替尼臨床研究成果發布。貝達藥業新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑鹽酸恩沙替尼治療ALK陽性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床結果積極。其研究顯示，恩沙替尼對克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC患者具有良好的療效和安全性。獨立評審委員會評估的ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個月，顱內ORR為71.4%，顱內病灶控制率達95.2%，顯示出良好的持續性結果。詳細結果發表在《柳葉刀•呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine）上。目前該藥的上市申請已被國家藥監局納入優先審評，全球Ⅲ期臨床也正在推進中。
3.復星醫藥HLX55單抗獲NMPA臨床批件。復星醫藥注射用HLX55單抗獲國家藥監局臨床批件。HLX55單抗為復星集團獲Kolltan Pharmaceuticals, Inc.許可、并后續自主研發的創新型治療用生物制品，主要用于轉移性或復發性實體瘤的治療。目前該新藥用于無其他標準治療的晚期實體瘤治療已獲臺灣地區“衛生福利部”臨床試驗批準。全球范圍內尚無該新藥的同類產品獲批上市。HLX55是一款針對c-MET靶點開發的人源化單克隆抗體。臨床前研究結果表明，靶向HGF/c-MET（天然配體肝細胞生長因子/c-MET）信號通路的HLX55在體內外具有抗腫瘤作用和良好的安全性，這些數據為后續開展人體臨床試驗提供了科學基礎。
4.奧賽康引進一款1類抗菌新藥。奧賽康藥業與中國醫學科學院醫藥生物技術研究所簽訂《技術開發合同》，共同開發一款1類創新藥物AL0912。中國醫學科學院醫藥生物技術研究所開發的AL0912對臨床嚴重耐藥的革蘭氏陰性菌具有廣譜活性，多項體內外藥效研究顯示抗菌活性強于多粘菌素B和E，并且毒性降低，目前正在進行IND申請相關的臨床前研究。根據協議，奧賽康藥業將獲該項目在全球的臨床開發、注冊、生產和市場銷售的獨家權利。2018年中國公立醫療機構終端多粘菌素B注射劑銷售額超過2億元，目前國內廠家僅有上藥第一生化藥業的同類產品獲批。
5.上海萊士2019年前三季度業績預告。上海萊士披露2019年前三季度業績預告，預計凈利潤6.00億-6.20億元，同比增長146.41%-147.96%，第三季度凈利潤盈利1.87億-2.07億元，而在去年前三季度虧損12.93億元，全年虧損15.18億元。對于扭虧為盈，上海萊士表示，主要是2019年血液制品行業發展勢頭良好，公司的戰略聚焦于血液制品主營業務及生物制品相關產業，今年前三季度血液制品銷售收入同比增長較大；同時，公司逐步退出投資業務，風險投資規模已較去年同期大幅縮減。
6.原力生命科學完成A輪融資。原力生命科學完成1.26億元人民幣A輪融資。此輪融資由禮來亞洲基金領投，天使輪投資方德屹資本跟投。原力生命科學是一家以抗腫瘤藥物研發為核心的創新型生物醫藥公司，其創始人、董事長兼首席執行官孫勇奎博士于2016年當選為美國國家工程院院士，曾供職于默沙東20余年，擁有非常豐富的新藥研發與商務拓展經驗。此輪融資將推動原力臨床前項目向臨床階段的轉化，并將持續推進該公司的研發管線。
國際藥訊
1.基因泰克流感新藥Xofluza獲批擴展適應癥。羅氏（Roche）旗下基因泰克抗流感新藥Xofluza（baloxavir marboxil）獲FDA批準擴大適應癥，用于治療12歲及以上流感并發癥高風險人群（發生感染不超過48小時且尚無并發癥發生）。一項Ⅲ期試驗CAPSTONE-2結果顯示，在流感并發癥高風險患者中，Xofluza顯著延緩流感癥狀出現的中位時間（102小時比73小時）；Xofluza與奧司他韋相比，對流感癥狀的持續時間具有類似的療效（54小時比54小時）；對于B型病毒，Xofluza比安慰劑改善流感癥狀用時更短（75小時比101小時)；此外Xofluza顯示出良好的耐受性和安全性。Xofluza是一種首創的、單劑量口服藥物，具有抑制聚合酶酸性核酸內切酶（一種病毒復制所必需的酶）的新穎作用機制。
2.FDA批準首款外用米諾環素療法。Foamix Pharmaceuticals開發的4%米諾環素外用泡沫制劑Amzeeq（minocycline）獲FDA批準，用于治療非結節性中重度痤瘡患者的炎癥性病變（成年和9歲以上兒科患者）。這是首款獲FDA批準的外用米諾環素療法。在3項Ⅲ期臨床中，與載體對照組相比，Amzeeq顯著降低患者的炎癥性病變數目，顯著提高IGA（研究者總體評估）評分達到0或1（意味著皮膚癥狀完全清除或接近完全清除），或IGA比基線提高至少2分的患者比例。Amzeeq預計在2020年一月上市。
3.益普生Cabometyx在加拿大獲批一線治療aRCC。益普生(ipsen)公司靶向抗癌藥Cabometyx(cabozantinib)片劑獲加拿大衛生部批準一線治療晚期腎細胞癌（aRCC）成人患者。一項II期研究CABOSUN結果顯示，與舒尼替尼相比，Cabometyx顯著延長初治的中、高危aRCC患者的無進展生存期（中位PFS：8.6個月 vs 5.3個月），使疾病進展或死亡風險顯著降低52%（HR=0.48，p=0.0008）。Cabometyx在美國和歐盟此前已獲批用于治療既往接受血管內皮生長因子（VEGF）靶向療法治療失敗的aRCC患者。2017年12月和今年5月，Cabometyx分別在美國和歐盟獲批用于中高危aRCC的一線治療。
4.全球首款埃博拉病毒疫苗歐盟即將獲批。默沙東埃博拉疫苗Ervebo（V920）獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦條件性批準，用于預防18歲及以上人群因埃博拉病毒引起的疾病。Ervebo有望成為全球首款獲批的埃博拉病毒疫苗。發表于《柳葉刀》上的一項研究顯示，與其它埃博拉疫苗的預防效果只能保持在6個月左右相比，Ervebo可以將預防效果維持達到兩年。Ervebo此前已獲FDA授予突破性療法認定和優先審評資格，預計明年3月14日前作出回復。
5.優時比IL-17A/F雙重抑制劑達到Ⅲ期臨床終點。優時比靶向IL-17A和IL-17F的雙重抑制劑bimekizumab，在治療中重度慢性斑塊型銀屑病的Ⅲ期臨床中結果積極。該研究旨在比較bimekizumab與另一款已上市的IL-12/IL-23抑制劑ustekinumab的療效。結果顯示，bimekizumab治療組的患者銀屑病面積和嚴重指數評分下降超過90%（PASI 90），且皮膚癥狀完全或接近清除（PGA評分0或1）的患者比例顯著高于活性對照組；Bimekizumab治療組達到PASI 100和PGA 0評分的患者比例也顯著高于安慰劑組。
6.阿斯利康/第一三共ADC藥物獲優先審評資格。阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的抗體偶聯藥物(ADC)trastuzumab deruxtecan（DS-8201）的上市申請獲FDA受理，用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌。FDA同時授予其優先審評資格。一項Ⅰ期臨床結果表明，在接受過HER2抗體療法pertuzumab、trastuzuma以及靶向HER2的ADC療法ado-trastuzumab emtansine治療的HER2陽性患者中，DS-8201能夠達到59.5%的客觀緩解率和93.7%的疾病控制率。已完成的Ⅱ期臨床中DS-8201也達主要臨床終點。目前，DS-8201有5項關鍵性試驗正在進行中，治療的患者群包括表達HER2的胃癌患者，HER2表達低的轉移性乳腺癌患者，表達HER2的晚期結直腸癌和非小細胞肺癌患者等。
醫藥熱點
1.流感疫苗接種技術指南更新。中國疾控中心發布《中國流感疫苗預防接種技術指南（2019～2020）》。《指南》推薦6月齡～5歲兒童、60歲及以上老年人、慢性病患者、醫務人員、6月齡以下嬰兒的家庭成員及看護人員、孕婦或準備在流感季節懷孕的女性為優先接種對象，6月齡（含）以上且無禁忌證的人群均可接種流感疫苗。此外，《指南》在4個方面進行了更新：增加了新的研究證據、增加了一年來國家衛健委流感防控有關政策和措施、更新了2019～2020年度國內批準上市及批簽發的流感疫苗種類以及更新了本年度三價和四價流感疫苗組份。
2.確保貧困人口納入三項制度保障。國家醫保局等多部門發布《關于堅決完成醫療保障脫貧攻堅硬任務的指導意見》。明確各地要將確保貧困人口全部納入基本醫療保險、大病保險和醫療救助三項制度保障范圍作為醫療保障脫貧攻堅硬任務。進一步加強三重制度綜合保障功能。全面建立統一的城鄉居民醫保制度，穩定住院待遇預期，完善門診統籌；普惠性提高大病保險保障水平，對貧困人口繼續執行起付線降低50%、支付比例提高5個百分點的傾斜政策，并全面取消建檔立卡貧困人口封頂線；醫療救助資金繼續向深度貧困地區傾斜，進一步提高醫療救助托底保障能力。
3.賽諾菲解散波立維銷售及醫學團隊。據第一財經報道，賽諾菲（中國）已在解散波立維的醫學團隊以及銷售團隊。賽諾菲在集采擴圍中兩個品種擬中選，其中波立維75mg以2.544元/片的報價，甚至低于4+7中選廠家信立泰（降幅近20%）,最終獲得中選資格，與石藥集團、樂普藥業三家共同瓜分氯吡格雷公立醫院70%的存量市場，采購周期至少2年。此前，賽諾菲（中國）公共事務及市場準入副總裁錢云曾接受相關媒體采訪時表示，根據政府未來對帶量采購擴面的政策導向與有效實施，賽諾菲將謹慎評估業務模式。
【英科醫療】擬在越南投資1.4億美元（含注冊資本）建設年產88.2億只（882萬箱）高端醫用手套及其他醫療耗材項目，項目總體規劃及占地面積180畝左右，建設周期為29個月。
審評動向
1. CDE最新受理情況（10月20日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月119日）
來源：未知
