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嘉峪檢測網 2019-07-24 09:57
藥品研發今日頭條
FDA同時批準九款普瑞巴林仿制藥。9家公司Lyrica (pregabalin,普瑞巴林)仿制藥獲FDA同日批準，用于治療多種疾病導致的神經痛。九款仿制藥同時也成為止痛藥Lyrica的首仿藥。該藥原研藥Lyrica由輝瑞開發，是γ-氨基丁酸（GABA）的類似物，用于緩解神經性疼痛，其適用范圍包括：糖尿病周圍神經病變導致的神經痛、帶狀皰疹后神經痛、脊髓損傷相關神經痛、纖維肌痛。作為輔助療法，Lyrica還可以治療成人患者的部分癲癇發作。
國內藥訊
1.山東魯抗達格列凈片申報上市。魯抗達格列凈片的上市申請獲國家藥監局受理，為我國首仿產品。達格列凈（dapagliflozin）由百時美施貴寶開發（阿斯利康擁有其全球銷售權），最早于2012年11月獲歐盟批準，是全球首個獲批用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。2019年3月，達格列凈在歐洲及日本獲批作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治療。2017年3月達格列凈獲批進口中國用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。除山東魯抗外，其余達格列凈本土仿制企業均仍處于臨床階段。
2.齊魯制藥蘋果酸舒尼替尼膠囊上市申請獲受理。齊魯制藥仿制藥蘋果酸舒尼替尼膠囊上市申請獲國家藥監局受理。舒尼替尼是一種小分子多靶點受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細胞生產和轉移的多重作用。該藥原研藥由輝瑞研發，最早于2006年1月獲FDA批準上市，2007年獲批進口中國。2018年度，輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊全球銷售額為10.49億美元，中國公立醫療機構終端的銷售額為2.29億元。目前國內市場僅有原研產品上市銷售，國內已有正大天晴、石藥歐意藥業、豪森藥業的同類品種在審評審批中。
3.恒瑞1.1類抗痛風新藥進入Ⅲ期臨床。恒瑞醫藥1類新藥SHR4640片進入Ⅲ期臨床試驗。SHR4640片是一種尿酸鹽重吸收轉運子1（URAT1）選擇性抑制劑，擬用于高尿酸血癥和痛風的治療。該研究旨在評估SHR4640在痛風受試者中降尿酸療效與安全性。SHR4640是國內研發進度最快的國產URAT1選擇性抑制劑痛風治療新藥。進入臨床階段的國內同類產品還有益方生物的D-0120片、瓔黎藥業的YL-90148片及海創藥業的HP501緩釋片。
4.鹽野義蘆曲泊帕提交臨床申請。鹽野義正式向國家藥監局提交蘆曲泊帕的驗證性臨床試驗申請。蘆曲泊帕（Lusutrombopag，Mulpleta）是一款口服的人類血小板生成素受體激動劑（TPO-R），該藥于2015年9月在日本獲批，在選擇進行侵入性手術的慢性肝臟疾病患者中改善血小板減少癥病情；于2018年7月獲FDA批準用于治療患有血小板減少癥的特定成人患者群體（這些患者患有慢性肝臟疾病并計劃手術治療）。目前，全球已經上市的TPO-R類藥物共有4個，分別是鹽野義的蘆曲泊帕、諾華的艾曲泊帕（從GSK獲得）、安進的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素。
5.五款抗腫瘤新藥獲批臨床。國家藥監局藥品審評中心信息顯示，5款抗腫瘤新藥獲臨床試驗默示許可。分別是來自羅氏的注射用polatuzumab vedotin，亞盛醫藥的APG-115膠囊，恒瑞醫藥的SHR-1316注射液、注射用SHR-1501，以及廣州必貝特的BEBT-109膠囊。Polatuzumab vedotin是一款用于治療幾種類型NHL的同類首款（first-in-class）抗CD79b抗體藥物偶聯物（ADC）。APG-115是一款口服、選擇性MDM2-p53 PPI抑制劑。SHR-1316注射液是一種人源化抗PD-L1單克隆抗體。SHR-1501為注射用IL-15，有望聯合PD-1單抗加強免疫治療療效。BEBT-109是全球首個上市第三代EGFR抑制劑Osimertinib (AZD9291)基礎上研發的創新一類新藥。
6.精鼎醫藥在港成立Health Advances亞洲分公司。精鼎醫藥旗下醫療戰略咨詢公司Health Advances(醫療進階)在香港成立亞洲分公司。精鼎醫藥致力于提供從臨床到商業化的全流程解決方案，加快創新療法的開發和運用。Health Advances 對監管限制，轉診模式以及對可能影響醫療產品或醫療服務市場采用率的經濟因素擁有豐富的經驗見解, 可幫助新興企業制定最快、最有效的流程，實現藥物開發目標。HealthAdvances亞洲分公司將為包括大中華區、日本、韓國、澳大利亞、印度和東南亞在內的地區的企業提供戰略咨詢支持。
國際藥訊
1.Vertex囊性纖維化三聯療法提交上市申請。Vertex 公司的三聯療法（VX-445，tezacaftor和ivacaftor）擬用于治療囊性纖維化（CF）的新藥申請已向FDA提交，并尋求優先審評資格。Vertex公司開發的VX-445是新一代CFTR蛋白矯正劑，該三聯療法曾獲FDA授予的突破性療法認定。在一項Ⅲ期臨床中，攜帶一個F508del基因突變和一個功能最小化基因突變的CF患者接受三聯療法或安慰劑的治療，治療4周后，與安慰劑組相比，三聯療法治療組患者肺功能顯著提高，其一秒用力呼氣容積占預期值的百分比（ppFEV1）的平均絕對值與基線相比，改善13.8%（p<0.001）。
2.武田皮下注射劑型Entyvio III期臨床VISIBLE 2結果積極。武田皮下注射（SC）劑型Entyvio（vedolizumab）治療克羅恩病（CD）的III期臨床VISIBLE 2結果積極。該研究在644例中重度活動性CD成人患者中評估Entyvio作為維持療法的療效和安全性。結果顯示，在第52周，與安慰劑組相比，Entyvio SC治療組有顯著更高比例的患者達臨床緩解，數據具有統計學意義的顯著差異，達主要終點。臨床中，Entyvio SC的安全性與Entyvio 靜脈注射研究一致。目前，靜脈注射劑型Entyvio已在全球60多個國家獲批用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）或CD成人患者。
3.Intec帕金森藥物Ⅲ期臨床失敗。Intec Pharma帕金森病藥物延長釋放制劑AP-CD/LD（卡左雙多巴/左旋多巴）Ⅲ期臨床ACCORDANCE研究失敗。該研究旨在帕金森患者中比較Intec候選藥物AP-CD/LD與默沙東IR-CD/LD（Sinemet）的療效。結果顯示，治療13周后，AP-CD/LD組和Sinemet組患者運動失調癥狀發作時間的差距只有約1小時，錯過一級終點。在兩種癥狀量表上，AP-CD/LD也沒能戰勝Sinemet，在運動障礙緩解方面的時效性也不及Sinemet。
4.Cradle Genomics完成A輪融資。創新型產前檢測技術開發商Cradle Genomics完成A輪1710萬美元的融資。本輪融資由Illumina Ventures和Section 32領投。本輪資金將用于支持該公司創新型無創產前基因檢測技術（NIPT）的商業化和新產品的臨床開發，以及企業基礎設施建設、CLIA實驗室運營。采取孕婦的“一管血”，NIPT可以檢測出胎兒的遺傳信息。與其他NIPT產品相比，該公司NIPT的專利技術可提高母體血清中微量的無循環細胞的胎兒DNA的純度，懷孕第5周就可以測試，所提供的胎兒基因檢測與遺傳分析數據具同類最全面。
5.Eurolife Healthcare收購梯瓦旗下工廠。Eurolife Healthcare收購梯瓦旗下靜脈注射用藥物生產工廠。本次收購未披露任何財務條款。據悉，本次被收購工廠位于匈牙利，該工廠目前每月可生產210萬袋靜脈注射用液體。梯瓦是全球20大制藥公司之一，專注于中樞神經系統和呼吸系統領域的藥物研發。Eurolife是一家印度的制藥公司，成立于2001年，該公司主要生產和分銷靜脈注射用藥物、注射用無菌水、醫療保健品、抗感染藥物和營養品等。
醫藥熱點
1.中國每萬名兒童只有4名兒科醫生。美國兒科學會學術期刊《兒科學》刊登了由上海交通大學附屬新華醫院院長孫錕教授團隊牽頭完成的中國兒科醫生全國性現狀調查報告。調查結果顯示：我國有135524名兒科醫生，每萬名兒童只有4名兒科醫生，兒科醫生總體數目不足；兒科資源配置存在嚴重的地區、城鄉不均衡，兒科醫師的能力存在顯著的區域性差異；兒科醫生總體學歷層次較低，流失率高等。如何合理優化配置兒科資源是目前工作的重點。
2.2019財富世界500強出爐！11家藥企上榜。《財富》世界500強排行榜發布。在分行業榜的制藥板塊中，共有11家藥企上榜。其中，國內藥企僅有2家，中國華潤有限公司排名第80位，較上一年同比提升6個名次；中國醫藥集團排名194位，較上一年提升25個名次。而跨國藥企共有9家，強生、羅氏、輝瑞、諾華的營業收入均超過500億美元；拜耳排名下滑最大，從上一年193位下滑至240位。
3.甘肅：村醫年收入應超5萬元。甘肅省衛健委印發通知，要求進一步落實好村醫待遇有關政策。通知明確，村醫收入主要由省級定額補助、國家基本公共衛生服務項目補助、一般診療費收入、國家基本藥物制度補助、中醫藥適宜技術治療收入等5個部分組成。服務1000人口以上的1名合格村醫，經考核保質保量完成各項任務后，年收入應在5萬元以上。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫藥板塊 +0.30%
漲幅前三 跌幅前三
海 思 科 +5.66% *ST 仰帆 -4.96%
仟源醫藥 +5.26% 科華生物 -2.81%
*ST 瑞德 +5.03% 廣 譽 遠 -2.19%
【*ST天圣】收到國家知識產權局頒發的一項發明專利證書。
【現代制藥】實現營業收入62.55億元，同比增長6.87%；歸母凈利潤3.72億元，同比下降9.27%；扣非歸母凈利潤3.52億元，同比下降9.63%。
【科倫藥業】實控人劉革新的一致行動人暨董事、總經理劉思川于2019年7月23日減持1,880萬股（總股本1.31%），成交凈額5.25億元，成交價格27.96元/股。
審評動向
1. CDE最新受理情況（07月23日）
2. FDA最新獲批情況（北美07月22日）
來源：藥研發
