如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準確評估并有效控制這些“差異”帶來的風險，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關注的重點。

2019/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究緩釋微球仿制藥的質量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術標準的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質量控制的技術要求之一，從而提高質量管理的科學性。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文中結合 “質量一致性”原則，對現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關注的幾個技術要求進行了歸納與分析

2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從食物對藥物吸收影響、各藥監(jiān)局的相關政策措施等方面進行分析為制藥行業(yè)制定口服固體速釋仿制藥開發(fā)策略提供參考。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》等相關政策文件的要求，對已上市多肽類藥物存在的問題進行了回顧，并對該類藥物在一致性評價、仿制藥申請中應關注的問題進行探討。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）》。

2017/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，藥監(jiān)局評審中心，發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結合國內外指導原則和相關政策文件，分析一致性評價要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學要求的變化。

2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結合具體品種，匯總分析了雜質研究的常見問題及關注點，并提出相應的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數據庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產品的溶出方法？

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享