本文主要介紹了適應性設計在仿制藥研發中的應用：適應性設計在BE研究中的應用，適應性設計的不足，中期無效性分析的應用，術語使用不一致及進行自適應設計的注意事項。

2021/11/25 更新 分類：科研開發 分享

CMC階段的研究是藥物研發的重要方面, 但是創新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區別, 通過對兩者CMC研究區別的分析, 說明了創新藥物研發中 CMC進行階段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分類：科研開發 分享

CMC階段的研究是藥物研發的重要方面，但是創新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區別，通過對兩者CMC研究區別的分析，說明了創新藥物研發中CMC進行階段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分類：科研開發 分享

2023年5月4日， 國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規標準 分享

本文對化學仿制藥口服溶液劑藥學研究中需要關注的問題進行簡要總結，結合審評經驗提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關要求，以期為后續相關制劑的藥學研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發 分享

本文以我國生物等效性研究相關指導原則為主要依據，參考國際先進監管機構相關要求，結合循環系統藥物特點，對循環系統藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發 分享

本文參考國內外藥典、指導原則, 并結合美國食品藥品監督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個例指導原則等, 對化學藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學研究中應關注的內容進行了探討。

2024/10/23 更新 分類：科研開發 分享

本文對中美歐等監管機構已發布的與提高申報資料質量相關的指導原則或技術性文件進行歸納總結，對其中與仿制藥注冊申報中藥學技術審評相關的共性問題進行介紹。

2024/11/21 更新 分類：科研開發 分享

本文從規格與裝量、處方、生產工藝、原輔料和包材、質量研究、穩定性等方面，對溶液型滴眼劑仿制藥開發研究及生產過程中藥學方面的要求進行了闡述和探討。

2025/03/03 更新 分類：科研開發 分享

4月9-10日，在2025年度FDA仿制藥論壇上，FDA官員就簡化新藥申請（ANDA）的提交、審批延遲以及與完全回應函（CRL）相關的科學會議請求提供了最新信息，指出重點問題并給出指導建議。

2025/04/18 更新 分類：法規標準 分享