本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學驗證一般要求。

2024/04/18 更新 分類：科研開發 分享

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）》（征求意見稿）。

2024/04/20 更新 分類：法規標準 分享

美國 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來支持可能來自不同申辦人的仿制藥開發項目。

2024/05/06 更新 分類：科研開發 分享

本文和大家一起學習化學仿制藥生物等效性研究審評中需要特殊關注的幾個熱點問題，如有遺漏，歡迎大家留言補充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發 分享

分析中國加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）后，國內企業仿制藥中美雙報注冊的現狀及其注冊要求，以期為國內企業提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第八十二批）》.

2024/08/30 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿）。

2024/09/06 更新 分類：法規標準 分享

本文對仿制藥的研發思路和策略以及工藝研究與驗證、對比研究等常見問題提出了幾點粗淺認識.

2024/11/05 更新 分類：科研開發 分享

本文綜述了近十年仿制藥生物等效性國際協調進展，以期幫助讀者更好地理解即將在國內落地實施的生物等效性指導原則的相關背景。

2024/12/12 更新 分類：科研開發 分享

分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊申報藥學常見問題，以期為該制劑的研發及生產提供參考。

2024/12/19 更新 分類：科研開發 分享