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今天，藥審中心發布了《仿制口服片劑功能性刻痕設計和研究的一般要求》征求意見稿
2019/07/04 更新 分類：法規標準 分享
本文將對2023年10月13日最新發布的無參比制劑品種仿制的相關政策進行分析。
2023/10/19 更新 分類：法規標準 分享
本文主要結合拉唑類腸溶仿制制劑的申報經驗，總結匯總了腸溶類仿制制劑開發中質量研究的關注點，以期為該類仿制藥物的研發和注冊申報提供一定參考。
2023/11/22 更新 分類：科研開發 分享
本文對納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學一致性考察的要點進行了總結，重點討論了粒徑表征技術以及對相關參數進行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學等效性研究對我國納米注射劑仿制產品的研發、規模化生產和質量控制具有重要的借鑒意義。
2021/02/05 更新 分類：科研開發 分享
藥審中心發布部分新注冊分類化學仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發與技術審評的通知
2019/07/16 更新 分類：法規標準 分享
今日，中國藥審發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》
2020/05/14 更新 分類：法規標準 分享
今日，中國藥審發布《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》
2020/05/14 更新 分類：法規標準 分享
本文展示了FDA仿制藥辦公室通過建模與模擬方法評估仿制藥質量變化對生物等效性的影響。
2020/06/23 更新 分類：科研開發 分享
國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第35號）
2020/10/23 更新 分類：法規標準 分享
藥審中心制定并發布了《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》自發布之日起施行
2020/10/23 更新 分類：法規標準 分享
