本文討論化學藥品仿制藥口服溶液劑質量研究與控制的測重點和常見問題。

2025/01/02 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第九十二批）》。

2025/05/13 更新 分類：法規標準 分享

5月1日，FDA發布了《2024財年GDUFA科學與研究報告》，長達140頁，詳細展示了仿制藥用戶付費修正案（GDUFA）資金支持下的科學與研究項目取得的成果。

2025/05/19 更新 分類：科研開發 分享

2025年6月20日，CFDI發布了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》，適用范圍包括以上市注冊為目的是新藥一期臨床試驗、仿制藥BE試驗及生物類似藥PK對比試驗。

2025/07/29 更新 分類：法規標準 分享

7月30日，國家藥監局審評中心發布《發酵/半合成抗生素仿制藥有關物質限度指導原則》，并自發布之日起施行！

2025/07/30 更新 分類：法規標準 分享

本文就我國確保仿制藥品與原研藥品一致、建立嚴格審評和嚴密監管體系等仿制藥一致性評價相關處理方法和政策進行討論，同時對美國和日本相關藥品政策和發展歷程進行概述與討論，以期對我國仿制藥一致性評價工作起到一定的借鑒作用。

2021/07/30 更新 分類：法規標準 分享

本文通過對2020年1月—2021年10月我國化學仿制藥參比制劑目錄（公示稿）中發布的落選品種進行梳理，初步分析落選品種的主要特征，結合參比制劑遴選中落選品種的原因與相關進展提出一般考慮，為有序推進化學仿制藥參比制劑遴選以及化學仿制藥品的立項與研發提供依據與參考。

2022/02/14 更新 分類：科研開發 分享

本文通過梳理美國FDA發布的34個吸入制劑仿制藥開發特定藥品指導原則，總結了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發方法、試驗設計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發提供更有針對性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規標準 分享

生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經過同樣嚴格的安全性和有效性評估。由于對原研藥有較為多的知識積累和扎實的科學理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會加快和簡化生物仿制藥的監管要求。仿制藥的數據要求是根據具體情況與各國監管機構合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風險的，比較的水平和復雜性與安全性和有效性的風險相稱。此外，

2021/09/18 更新 分類：科研開發 分享

仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨特的挑戰。臨床上，仿制藥的安全性、質量及治療等效性等問題都會受到關注。美國食品藥品監督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應被動監測、主動監測、項目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強患者和醫務人員對仿制藥的信心。我國應充分關注集采

2023/02/20 更新 分類：法規標準 分享