2025 年 05 月 29 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《局部起效化學仿制藥體外釋放（ IVRT ）與體外透皮（ IVPT ）研究技術指導原則（試行）》，自發布之日起施行。

2025/07/02 更新 分類：法規標準 分享

仿制藥相關解答，新藥相關解答

2019/10/16 更新 分類：法規標準 分享

本文通過對2017年3月至2021年7月國家藥品監督管理局發布的仿制藥參比制劑與基本藥物進行匹配比對，對參比制劑備案信息的主要特征進行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設立情況及特點，為有序推動仿制藥參比制劑的遴選提供科學依據。

2021/10/22 更新 分類：科研開發 分享

自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制藥通過評價，一致性評價政策體系不斷完善，評價工作也漸入佳境。本文就仿制藥一致性評價方法深入研究，通過梳理我國一致性評價的沿革和評價方法，為企業合理選擇一致性評價方法提供決策參考。

2021/12/29 更新 分類：法規標準 分享

本研究基于國家藥品監督管理局已出臺的仿制藥一致性評價指導原則，結合劑型特點，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質量研究、穩定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發及評價應重點考慮的事項。

2022/02/17 更新 分類：科研開發 分享

本文主要討論了溶出曲線的價值。

2022/06/06 更新 分類：科研開發 分享

有關物質的研究與控制是國內仿制藥研發工作中的主要薄弱環節之一。本文分析總結了仿制藥有關物質研究工作的特點，進而對研究工作的總體思路、主要環節涉及的研究方法、研究目標、基本技術要求等進行了討論，供藥品注冊申請人進行相關研究工作時參考。

2022/08/05 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了我國化學仿制藥參比制劑的遴選工作背景、遴選原則和路徑，美國參比制劑的確定及管理模式，通過分析中美兩國參比制劑選擇管理的異同，為進一步完善我國參比制劑遴選及管理工作提供參考。

2023/01/17 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了仿制藥中手性藥物的研究內容和注意事項。

2023/11/09 更新 分類：科研開發 分享

今天，藥審中心發布了《仿制口服片劑功能性刻痕設計和研究的一般要求》征求意見稿

2019/07/04 更新 分類：法規標準 分享