近日，江蘇省藥監局批準了南京麥瀾德醫療科技股份有限公司研發的“人體成分營養檢測綜合分析系統”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：人體成分營養檢測綜合分析系統

注冊人名稱：南京麥瀾德醫療科技股份有限公司

人體成分營養檢測綜合分析系統主要組成成分：人體成分營養檢測綜合分析系統由主機、手部電極、腳部電極、營養餐盤、軟件組件（人體成分分析軟件，軟件發布版本V1；營養與健康管理軟件，軟件發布版本V1）組成。

人體成分營養檢測綜合分析系統適用范圍/預期用途：用于臨床醫務人員或相關人員使用，該產品用于測量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細胞內/外液、基礎代謝率、肌肉形態、四肢平衡比、營養狀況與營養評估，并可用于腫瘤患者圍治療期及康復期的膳食營養分析指導以及女性孕前、孕期、產后的膳食營養分析指導。

人體成分營養檢測綜合分析系統產品儲存條件及有效期：不適用。

人體成分營養檢測綜合分析系統同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為江蘇康愛營養科技有限責任公司生產的臨床營養檢測分析儀（蘇械注準20202070711）、山西四海華辰科技有限公司生產的個體檢測營養分析儀（晉械注準20172070071）

人體成分營養檢測綜合分析系統有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：設備基于八點電極（四個電流激勵電極、四個電壓測量電極）直接節段多頻生物電阻抗分析技術（DSM-BIA）和同時多頻生物電阻抗分析技術（SMF-BIA），通過注入人體極低的恒定電流，精確測量不同頻率下的身體各節段以及全身的電阻抗相關參數，進行體成分分析和營養分析指導。（1）體成分分析原理：通過給人體注入極低的電流，電流通過人體時，會遇到不同組織的阻抗，不同組織的導電性不同。DSM-BIA將人體劃分為左上肢、右上肢、軀干、左下肢、右下肢五個節段，五個節段分別等效為五個圓柱體。分別測量各節段的阻抗，提高局部體成分的準確性。SMF-BIA的核心原理是多頻電流激勵和阻抗測量，設備將多個頻率的激勵電流采用連續掃頻而非離散頻率的方式進行激勵，能獲取到更完整的阻抗頻譜。設備八點觸摸電極由兩個拇指電極、兩個手掌電極、兩個腳底電極和兩個腳跟電極組成，可實現測量結果的極高重現率。通過八點電極測量法，同時通過硬件設置調整電流注入和測量路徑，進一步測量出五個節段的人體阻抗數據，并結合身高、體重值，可以計算出肌肉量、脂肪量、細胞內液、細胞外液等參數，進行體成分分析。（2）營養分析指導原理：針對產品適用人群，產品會進行用戶標準能量的計算，計算三大產能營養素（脂肪、碳水化合物、蛋白質）分配比例以及餐次能量分配比例，再根據用戶體成分指標情況以及用戶量表分析情況，醫生綜合判斷評估，給出膳食營養建議，進行營養分析指導。產品用途中體成分測量中的生物阻抗通過產品測量，體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細胞內/外液、基礎代謝率、肌肉形態、四肢平衡比通過算法計算。膳食營養分析指導是基于體成分測量結果以及用戶進行的量表測試，醫生綜合判斷評估給出膳食營養建議，進行營養分析指導。通過量表實現的功能有營養診斷、健康綜合評估。軟件還提供其他功能，供醫生使用，如用戶管理、數據管理、營養處方、運動管理、物理康復指導、測評報告、預約管理、個人營養管理，該部分功能供醫生根據用戶情況編輯操作。

（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械臨床營養檢測分析儀、個體檢測營養分析儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。