近日，江蘇省藥監局批準了南京恒道醫藥科技股份有限公司研發的“醫用海藻糖液體敷料”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：醫用海藻糖液體敷料

注冊人名稱：南京恒道醫藥科技股份有限公司

醫用海藻糖液體敷料主要組成成分：醫用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶內。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

醫用海藻糖液體敷料適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

醫用海藻糖液體敷料產品儲存條件及有效期：不適用。

醫用海藻糖液體敷料同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。 同類產品：天津嘉氏堂科技有限公司、皮膚屏障修復貼海藻糖敷料、津械注準20212140156。

醫用海藻糖液體敷料有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用，適用于小創口、擦傷、切割傷等淺表面創面及周圍皮膚的護理。

（二）生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的皮膚屏障修復貼海藻糖敷料進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。