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嘉峪檢測網 2024-09-06 20:54
剛剛，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿），內容如下：
《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿）
| 序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 86-1 | 克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） | 15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素計)和過氧苯甲酰0.75g; | GlaxoSmithKline UK Limited | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 86-2 | 克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） | 30g:克林霉素磷酸酯0.30g(以克林霉素計)和過氧苯甲酰1.50g | GlaxoSmithKline UK Limited | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 86-3 | 復方枸櫞酸阿爾維林軟膠囊 | Compound Alverine Citrate Soft Capsules/Meteospasmyl(樂健素) | 枸櫞酸阿爾維林60mg、西甲硅油300mg | Laboratoires MAYOLY SPINDLER | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 86-4 | 富馬酸泰吉利定注射液 | Tegileridine Fumarate Injection /艾蘇特 | 1ml:1mg（按C??H??N?O?計） | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 | 國內上市的原研藥品 | |
| 86-5 | 富馬酸泰吉利定注射液 | Tegileridine Fumarate Injection /艾蘇特 | 5ml:5mg（按C??H??N?O?計） | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 | 國內上市的原研藥品 | |
| 86-6 | 枸櫞酸西地那非口服混懸液 | Sildenafil Citrate Oral Suspension/LIQREV | 10mg/mL（以西地那非計） | Cmp Development LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 86-7 | 對乙酰氨基酚布洛芬注射液 | Acetaminophen and ibuprofen injection/COMBOGESIC IV | 100ml：1000mg對乙酰氨基酚和300mg布洛芬 | Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 86-8 | 鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 20mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 86-9 | 鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 30mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 86-10 | 鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 40mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 86-11 | 鹽酸哌甲酯緩釋干混懸劑 | Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension/QUILLIVANT XR | 300mg | NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 86-12 | 鹽酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 5mg | SANDOZ INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 86-13 | 鹽酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 10mg | SANDOZ INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 86-14 | 鹽酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 20mg | SANDOZ INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 86-15 | 普拉睪酮陰道栓 | Prasterone vaginal inserts /Intrarosa | 6.5mg | Endoceutics S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 86-16 | 醋酸艾司利卡西平混懸液 | Eslicarbazepine acetate oral suspension/ Zebinix | 50mg/ml | Bial-Portela & Ca, S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 86-17 | 克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/ Duac Once Daily | 1%克林霉素磷酸酯（以克林霉素計）；5%過氧苯甲酰 | GlaxoSmithKline UK Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 86-18 | 異丙托溴銨非諾特羅霧化吸入溶液 | Ipratropium Bromide And Fenoterol Hydrobromide Nebuliser Solution/Duovent/Berodual | 4ml：含異丙托溴銨0.5mg（按C20H30BrNO3計）與氫溴酸非諾特羅1.25mg | Boehringer Ingelheim | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 86-19 | 鹽酸乙哌立松顆粒 | Eperisone Hydrochloride Granules /Myonal | 10% | エーザイ株式株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 86-20 | 氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（12%）電解質注射液 | Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (12.0%) electrolyte injection/ELNEOPA-NF | 1000ml、1500ml、2000ml | 大塚制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 86-21 | 氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（17.5%）電解質注射液 | Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (17.5%) electrolyte injection / ELNEOPA-NF | 1000ml、1500ml、2000ml | 大塚制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 86-22 | 注射用硫酸長春地辛 | Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN | 1mg | 日醫工株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 86-23 | 注射用硫酸長春地辛 | Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN | 3mg | 日醫工株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 | |||||
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 | ||||||
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 | ||||||
| 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 | ||||||
| 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 | ||||||
來源：國家藥監局
