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第八十二批仿制藥參比制劑目錄正式發布

嘉峪檢測網        2024-08-30 17:55

剛剛,國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄(第八十二批)》,內容如下:

 

 

化學仿制藥參比制劑目錄(第八十二批)

 

序號 藥品通用名稱 英文名 規格 持證商 備注1 備注2 
82-1   氟替美維吸入粉霧劑 Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol TrifenatatePowder for Inhalation  每泡含糠酸氟替卡松100µg、烏美溴銨62.5µg(按C29H24NO2計)與三苯乙酸維蘭特羅25µg(按C24H33Cl2NO5計),遞送劑量為糠酸氟替卡松92µg、烏美溴銨55µg(按C29H24NO2計)與三苯乙酸維蘭特羅22µg(按C24H33Cl2NO5計) GlaxoSmithKline Trading Services Limited. 國內上市的原研藥品 原研進口
82-2   阿瑞匹坦干混懸劑 Aprepitant for Oral Suspension /EMEND 125mg MERCK SHARP AND DOHME CORP A SUB OF MERCK AND CO INC 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-3   環索奈德鼻噴霧劑 Ciclesonide Nasal Spray /OMNARIS 0.05mg/spray Covis Pharma GMBH 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-4   多奈哌齊透皮貼劑 Donepezil Transdermal patches/ ADLARITY 5mg/天 Corium Inc 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-5   多奈哌齊透皮貼劑 donepezil transdermal patches/ ADLARITY 10mg/天 Corium Inc 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-6   唑尼沙胺片 Zonisamide Tablets /EXCEGRAN 100mg 住友ファーマ株式會社 未進口原研藥品 日本上市
82-7   甲氨蝶呤注射液 Methotrexate Injection 0.50ml:25mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 國內上市的原研藥品 原研進口
82-8   甲氨蝶呤注射液 Methotrexate Injection 0.45ml:22.5mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 國內上市的原研藥品 原研進口
82-9   甲氨蝶呤注射液 Methotrexate Injection 0.35ml:17.5mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 國內上市的原研藥品 原研進口
82-10   甲氨蝶呤注射液 Methotrexate Injection 0.30ml:15mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 國內上市的原研藥品 原研進口
82-11   甲氨蝶呤注射液 Methotrexate Injection 0.25ml:12.5mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 國內上市的原研藥品 原研進口
82-12   甲氨蝶呤注射液 Methotrexate Injection 0.15ml:7.5mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 國內上市的原研藥品 原研進口
82-13   注射用鹽酸伊達比星  Idarubicin Hydrochloride for Injection/善唯達 10mg 輝瑞制藥(無錫)有限公司 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 原研地產化
82-14   氯化鉀口服溶液 Potassium Chloride Oral Solution 40mEq/15ml(473ml) Genus Life Sciences Inc 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-15   鹽酸沙丙蝶呤散劑 Sapropterin dihydrochloride powder for oral solution/ KUVAN® 500mg BioMarin Pharmaceutical Inc. 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-16   苯巴那酯片 Cenobamate Tablets/ XCOPRI 12.5mg SK LIFE SCIENCE INC 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-17   苯巴那酯片 Cenobamate Tablets/ XCOPRI 50mg SK LIFE SCIENCE INC 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-18   苯巴那酯片 Cenobamate Tablets/ XCOPRI 100mg SK LIFE SCIENCE INC 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-19   苯巴那酯片 Cenobamate Tablets/ XCOPRI 200mg SK LIFE SCIENCE INC 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-20   左甲狀腺素鈉口服溶液 Levothyroxine Sodium Oral Solution /ERMEZA 150mcg/5ml MYLAN PHARMACEUTICALS INC 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-21   曲美替尼片 Trametinib Tablets/Mekinist 0.5mg NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-22   曲美替尼片 Trametinib Tablets/Mekinist 2mg NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 未進口原研藥品 美國橙皮書
82-23   糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(II) Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA  92μg/22μg GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 未進口原研藥品 歐盟上市
82-24   糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(III) Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA 184μg/22μg GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 未進口原研藥品 歐盟上市
82-25   馬利巴韋片 Maribavir Tablets / LIVTENCITY 200mg Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 未進口原研藥品 歐盟上市
10-81 賴諾普利氫氯噻嗪片 Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC 賴諾普利10mg;氫氯噻嗪12.5mg ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/ ALMATICA PHARMA LLC 美國橙皮書 增加變更后上市許可持有人ALMATICA PHARMA LLC
3月17日 硫普羅寧片 Tiopronin Tablets/ Thiola 100mg Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd/ヴィアトリス製薬株式會社 日本橙皮書 增加變更后的上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會社
22-77 苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片 Rizatriptan Monobenzoate Oral Disintegrating Tablets/Maxalt-MLT 10mg Merck & Co., Inc./ Organon LLC A Sub Of Organon And Co 未進口原研藥品 增加變更后的上市許可持有人Organon LLC A Sub Of Organon And Co
23-197 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片 Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet 依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI /SANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi s.r.o. 未進口原研藥品 增加上市許可持有人Sanofi s.r.o.
44-15 恩那司他片/恩那度司他片 Enarodustat Tablets/Enaroy 2mg 日本たばこ産業株式會社 未進口原研藥品 藥品通用名稱修訂為恩那度司他片
44-16 恩那司他片/恩那度司他片 Enarodustat Tablets/Enaroy 4mg 日本たばこ産業株式會社 未進口原研藥品 藥品通用名稱修訂為恩那度司他片
49-24 聚卡波非鈣顆粒 Calcium Polycarbophil Fine Granules/Polyful 83.3%(1g中含聚卡波非鈣833mg) マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬株式會社 未進口原研藥品 增加變更后上市許可持有人:ヴィアトリス製薬株式會社
Dec-61 枸櫞酸苯海拉明布洛芬片 Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM 每片含枸櫞酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC /HALEON US HOLDINGS LLC 未進口原研藥品 增加變更后上市許可持有人HALEON US HOLDINGS LLC
62-47 硝酸咪康唑乳膏 Miconazole Nitrate Cream 2% Janssen/Johnson & Johnson/McNeil Products Limited 未進口原研藥品 增加變更后上市許可持有人McNeil Products Limited
備注 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。
2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學藥物,具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點,參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求,可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

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來源:國家藥監局

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