本文根據多年來筆者開展一致性評價研究的經驗，對企業開展仿制藥一致性評價遇到的常見問題進行總結與分析。

2022/01/19 更新 分類：科研開發 分享

本文通過吡拉西坦片一致性評價現場檢查流程及內容介紹，明確了仿制藥一致性評價現場檢查企業工作側重點。

2022/01/22 更新 分類：科研開發 分享

本文匯總了仿制藥質量和療效一致性評價的相關問題及答案。

2022/02/17 更新 分類：監管召回 分享

本文論述了一個仿制藥研發項目前期分析調研需要關注哪些內容，以及如何寫出一份對研發分析工作有指導意義的調研報告。

2022/03/19 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了溶出曲線在創新藥和仿制藥中價值的區別。

2022/04/08 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了原料藥（仿制藥）注冊申報階段流程內容及注冊申報各階段需要關注重點及講解。

2022/04/20 更新 分類：法規標準 分享

從專利角度分析甲苯磺酸艾多沙班片仿制藥競爭態勢

2022/07/13 更新 分類：科研開發 分享

本文通過對制劑研發階段的回顧，總結討論制劑研發階段的風險管理策略。

2022/07/22 更新 分類：科研開發 分享

本文參考國內外指導原則，結合特殊注射劑的制劑特點，簡要探討化學藥品特殊注射劑仿制藥開發過程中藥學研究需要關注的內容和技術要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）》。

2023/03/15 更新 分類：法規標準 分享