本文針對不同分散系統，對仿制藥注射劑注冊申報時所需的非臨床研究內容進行介紹，并結合具體審評工作，對試驗設計時的重點關注點及共性問題進行探討

2019/11/06 更新 分類：科研開發 分享

本文就仿制藥一致性評價方法深入研究，通過梳理我國一致性評價的沿革和評價方法，為企業合理選擇一致性評價方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類：科研開發 分享

本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導原則進行了全面整理，并且按照仿制藥研發流程進行了排序。

2020/09/14 更新 分類：科研開發 分享

NMPA發布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）。

2021/02/08 更新 分類：科研開發 分享

3月15日，國家衛健委官網發布了《關于印發第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》。

2021/03/16 更新 分類：科研開發 分享

國家藥監局藥審中心關于發布《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第23號）

2021/03/16 更新 分類：法規標準 分享

本文通過ICH指導原則中的雜質三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發 分享

本文通過對國家藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局相關指導原則匯總分析，以期為我國調釋制劑仿制藥研發提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了新藥和仿制藥研發流程、項目管理時間軸。新藥研發即發現新化合物并推進成功上市包括實驗室開發、申報臨床、臨床試驗、申報生產及上市五個過程。

2021/11/22 更新 分類：科研開發 分享

剛剛過去的2021年，是國家正式啟動仿制藥一致性評價工作以來的第6個年頭。

2022/01/10 更新 分類：行業研究 分享