近日，江蘇省藥監局批準了江蘇耀華醫療器械科技有限公司研發的“一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管

注冊人名稱：江蘇耀華醫療器械科技有限公司

一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管主要組成成分：產品由頭端部（攝像頭、LED光源、壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部、手柄連接線、器械通道、止液閥組成。止液閥Z-X01、Z-K01可選配。

一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管適用范圍/預期用途：本產品與本公司電子內窺鏡圖像處理器（YH-VS-GZ1、YH-VS-GZ2、YH-VS-WZ1）配合使用，經尿道進入人體，通過視頻顯示器提供影像，配合內窺鏡附件，對患者輸尿管及腎盂進行內鏡檢査或內鏡手術。在醫療機構中使用。

一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管產品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為上海璞躍醫療器械有限公司生產的一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管（滬械注準20242060002）。

一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理系統在顯示器上觀察。膀胱/腎盂內水壓的變化會傳遞到壓力傳感器的表面時，引起內部壓敏電阻變化，從而實現將水壓的變化轉化為相應電壓信號，再通過圖像處理系統處理與顯示、輸出對應水壓具體數值變化。

（二）材料：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 、GB9706.218-2021 《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（五）臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

 綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。