近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州昕美達微創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗

注冊人名稱：常州昕美達微創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司

一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗主要組成成分：一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導管、壓條、護套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗適用范圍/預期用途： 供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣。

一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗產(chǎn)品儲存條件及有效期：/。

一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊2、江蘇銳天醫(yī)療科技有限公司 一次性使用旋轉(zhuǎn)型活體取樣鉗 蘇械注準20202020355。

一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過消化道、呼吸道內(nèi)鏡通道完成活組織取樣。

（二）生物學評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用旋轉(zhuǎn)型活體取樣鉗進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。