當地時間2025年6月18日，歐盟發布了MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫療器械性能研究的問答》，共對54個問題進行了解答。

2025/07/07 更新 分類：法規標準 分享

歐盟發布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫療器械 UDI 要求及實施時間表。

2025/07/11 更新 分類：法規標準 分享

MDCG 2019-8是關于MDR條款18中植入卡的要求，小編今天就跟大家一起來了解其中的具體要求。

2019/07/24 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內容。

2022/02/09 更新 分類：法規標準 分享

指南MDCG 2023-4有兩個要點。第一點涉及MDSW，它使用的硬件沒有根據MDR進行CE標識。

2023/10/31 更新 分類：法規標準 分享

2023年10月，MDCG發布了題為"醫療器械軟件（MDSW）--硬件組合--旨在與硬件或硬件組件組合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。

2023/11/14 更新 分類：法規標準 分享

這周MDCG 發布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產品認證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產品等同性證明指南”

2023/12/19 更新 分類：科研開發 分享

當地時間4月18日，歐盟MDCG小組發布了MDCG 2024-5 醫療器械臨床調查手冊指南。

2024/04/24 更新 分類：科研開發 分享

當地時間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發布MDCG 2021-5《醫療器械標準化指南》 的更新版本Rev. 1。

2024/07/08 更新 分類：法規標準 分享

2024年10月7日，歐洲醫療器械協調小組（MDCG）發布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫療器械行業內的合規性評估提供了新的指導。

2024/10/08 更新 分類：法規標準 分享