前言

隨著MDR強(qiáng)制執(zhí)行的腳步越來(lái)越近，歐盟主管當(dāng)局也在攢足勁兒開展相關(guān)工作，來(lái)保證新法規(guī)的順利實(shí)施。僅在2019年上半年，MDCG就出臺(tái)了8份指南文件，在6月份更是連發(fā)了3份文件，其努力程度可見一斑。其中，MDCG 2019-8是關(guān)于MDR條款18中植入卡的要求，小編今天就跟大家一起來(lái)了解其中的具體要求。

MDR條款18對(duì)植入卡的要求

MDR在條款18中規(guī)定，植入器械的制造商應(yīng)該同時(shí)提供器械及識(shí)別器械的相關(guān)信息（如名稱、序列號(hào)、UDI、器械型號(hào)、制造商名稱和地址）、警示信息、預(yù)防措施、預(yù)期壽命、確保患者安全使用的相關(guān)信息等。這些信息要考慮成員國(guó)間的語(yǔ)言差異，同時(shí)應(yīng)具備較強(qiáng)的可讀性，特別是針對(duì)非專業(yè)人士。除了縫合線、U形釘、牙科填充物、牙齒矯正器、牙冠、骨板骨釘、導(dǎo)絲、銷、夾子等外，其它植入器械都要滿足條款18的要求。

針對(duì)條款18提出的這些要求，MDCG指南文件在此基礎(chǔ)上，還要求植入卡包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)護(hù)提供者填寫的其他描述信息。

引入植入卡的三大目的

通過(guò)引入植入卡，主要可以實(shí)現(xiàn)三個(gè)目的：

使患者能夠識(shí)別植入器械并獲取與器械相關(guān)的其他信息（如通過(guò)EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)和其他網(wǎng)站）；

使患者能夠?qū)⒆约簶?biāo)識(shí)為在相關(guān)情況下（如安全檢查）需要特殊護(hù)理的對(duì)象；

在緊急情況下，能夠讓急救人員了解患者的特殊護(hù)理/需求。由此可見，植入卡可以給患者在日常生活中帶來(lái)非常多的好處，同時(shí)也能幫助患者有效地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

由制造商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供和增加的植入卡信息

根據(jù)指南文件要求，制造商需要在植入卡(Implant card, IC)上提供以下信息：器械名稱、序列號(hào)或批號(hào)，UDI（包括機(jī)器可讀部分，如條形碼、二維碼等，以及人可讀的UDI-DI部分），制造商名稱、地址和網(wǎng)址，器械類別（如起搏器、髖部植入物等）。

與此同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)護(hù)提供者需要在植入卡的空白處，提供病人姓名或ID號(hào)、實(shí)施植入手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)護(hù)提供者的姓名和地址、以及植入時(shí)間。

其中，每一部分的信息都應(yīng)該是易辨別的，同時(shí)在信息前都需要匹配對(duì)應(yīng)的符號(hào)。另外，制造商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在植入卡上提供的信息都應(yīng)該以歐盟認(rèn)可的官方語(yǔ)言進(jìn)行描述。植入卡的外形尺寸應(yīng)與信用卡、ATM卡或ID卡相同（尺寸為：85.60mm×53.98mm；或3 3/8×2 1/8英寸）。

植入卡常用符號(hào)

為了避免不同國(guó)家之間出現(xiàn)不同版本的植入卡，該指南文件建議在植入卡上統(tǒng)一使用以下符號(hào)：

為了進(jìn)一步解釋使用符號(hào)的含義，該指南文件建議制造商除了提供器械和植入卡外，還應(yīng)提供宣傳手冊(cè)，讓醫(yī)護(hù)人員能夠準(zhǔn)確了解植入卡的相關(guān)信息，并作為風(fēng)險(xiǎn)管理措施之一。

植入卡及宣傳手冊(cè)的示例

指南文件在附錄1列舉了設(shè)計(jì)植入卡和宣傳手冊(cè)的四個(gè)實(shí)例，這些例子能夠幫助大家更好地理解法規(guī)要求。比如通過(guò)例1，大家可以知道，一張植入卡的形狀應(yīng)符合ISO/IEC 7810 ID-1的要求，長(zhǎng)為85.6mm，寬為54mm；其正面會(huì)包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的資料，通過(guò)之前符號(hào)介紹，我們就知道在每一行應(yīng)該填寫什么信息；而植入卡的背面則是制造商提供的信息，大家可以選擇提供序列號(hào)（如例1）或者產(chǎn)品批號(hào)（如例2）。

而例3則針對(duì)醫(yī)療器械系統(tǒng)，展示了折疊式的植入卡，即同一張植入卡中包含多個(gè)植入器械的信息。

最后一例子是關(guān)于宣傳手冊(cè)的設(shè)計(jì)，廠商可以選擇三種形式，第一種是非貼紙形式，第二種是僅針對(duì)器械類別使用貼紙，最后一種是完全使用貼紙。不管選擇哪種形式，宣傳手冊(cè)的背面都是關(guān)于符號(hào)含義的解釋。

總結(jié)

通過(guò)本文介紹，小編相信大家對(duì)于植入卡的要求有了一定了解。如果是做植入器械的廠商，更要結(jié)合MDR條款18的法規(guī)要求，好好讀讀MDCG 2019-8這份指南文件。隨著新法規(guī)MDR執(zhí)行的不斷臨近，MDCG后續(xù)肯定會(huì)出臺(tái)更多的指南文件，大家一定要多多關(guān)注，緊跟步伐，不要掉隊(duì)。