前言    

春節期間歐盟也沒有閑著，出臺了兩個指南文件，其中有一個是和體外診斷試劑的分類相關的。歐盟在2020年發布了體外診斷試劑分類的指南文件，文件編號是MDCG 2020-16。文件發布后歐盟發現了一些問題，需要對該文件進行了修改，到底修改了什么內容呢？筆者今天就和大家分享一下。

要了解文件到底修改了什么內容，我們先去看看文件的最前面。

可以清楚地看到就是修改了文件中分類規則5(b)中的例子。具體是什么情況呢？我們馬上翻到分類規則5(b)的例子。

修改后例子當中少了 Erythrocyte sedimentation rate analyser(紅細胞沉降率分析儀)。

分類規則5(b)是針對于制造商預期專門用于體外診斷程序的儀器的分類的，這樣的儀器在IVDR中會被分為A類。如果該儀器不需要配套的試劑，自己可以完成獨立的檢測功能，那么該儀器的分類就不能分為A類了，要基于預期用途去分，至少是B類。

我們來看看紅細胞沉降率分析儀的原理，紅細胞沉降率（ESR）是常用的臨床檢驗指標。血樣采集到內有抗凝劑的血沉管中，混勻后垂直放置在儀器樣品架上，在重力的作用下，紅血球會漸漸下沉，在血沉管的上部會留下一段透明的血漿，儀器利用一對紅外發送和接收管（TX-RX）上下移動來測定紅血球和透明血漿的分界面，在一定時間內可測出紅細胞的動態沉降變化情況。

可見紅細胞沉降率分析儀在分析時并不需要配套的試劑，5(b)這句話不適用于紅細胞沉降率分析儀，所以歐盟就修改了該指南文件。