指南MDCG 2023-4有兩個要點。第一點涉及MDSW，它使用的硬件沒有根據MDR進行CE標識。
"根據第22(4)條，MDSW制造商必須在同等條件下遵守將醫療器械與其他產品結合的要求。
這究竟是什么意思？
MDR第22條第(4)款規定，如果一個system或procedure pack含了沒有CE標志的器械，或者如果所選擇的器械組合與最初的預期目的不兼容（這是最常見的情況），則該system應被視為一個完全成熟的組合，并應根據第52條進行相關的符合性評估程序。換句話說，在這種情況下，MDSW的制造商就成了硬件醫療器械的制造商（MDR第10條）。
值得注意的是，本條也適用于MDSW在原目的地以外使用硬件醫療器械的情況！
關于使用硬件醫療器械的MDSW，還值得注意的是，MDSW制造商在"風險管理和上市后監管方面"，"必須建立和實施適當的溝通渠道，以確保與硬件醫療器械的硬件、硬件組件或附件有關的變化或事故的有效通知機制"。這意味著，MDSW制造商有責任以有效的方式觀察市場上發生的變化以及所使用的硬件醫療器械發生的情況，因此硬件醫療器械制造商和MDSW之間要有安全的溝通渠道。比方說，醫療器械的軟件組件更新后，會給系統（MDSW+硬件）帶來安全問題：MDSW的制造商必須迅速意識到這一點，并采取應對措施。如果做不到這一點，即使硬件醫療器械已作為醫療器械獲得CE認證，也無法使用該硬件！
因此，即使硬件醫療器械被用作數據源，您也必須關注器械的發展（如軟件更新），并采取一切適當的措施：這不是一個小負擔。光說我連接的是有CE標志的醫療器械是不夠的！
在風險管理和上市后監管方面，MDSW制造商必須建立并實施適當的溝通渠道，以確保與醫療器械硬件、硬件組件或附件相關的變更或事故的有效通知機制。
