2017年6月30日起，所有銷往歐盟國(guó)家的發(fā)電機(jī)組將必須符合新版標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 8528-13:2016。

2016/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

H13（4Cr5MoSiV1）是國(guó)際上廣泛使用的熱作模具鋼，它具有較高的熱強(qiáng)度和硬度、高的耐磨性和韌性、較好的耐熱疲勞性能，廣泛應(yīng)用于制造各種鍛模、熱擠壓模以及鋁、銅及其合金的壓鑄模

2018/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-13:2010適用于在體內(nèi)出現(xiàn)未知降解行為的新型聚合物材料或修飾型聚合物材料，并為聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的識(shí)別和定量，提出了在模擬環(huán)境中測(cè)試和設(shè)計(jì)的基本要求。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實(shí)施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對(duì)原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在不同沉積路徑下采用冷金屬過(guò)渡電弧增材制造技術(shù)制備了H13鋼成形件，基于熱-彈塑性有限元法對(duì)成形件的熱歷程進(jìn)行了分析，并通過(guò)試驗(yàn)研究了成形件的顯微組織和硬度。

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月25日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布食品接觸用復(fù)合材料及制品新標(biāo)準(zhǔn)GB 4806.13-2023，取代GB 9683-88《復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，新標(biāo)將于2024年9月6日正式實(shí)施，屆時(shí)舊標(biāo)同步廢除。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布了最新版光源控制器的安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：IEC61347-2-2:2024和IEC61347-2-13:2024。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定》醫(yī)療器械第1號(hào)修改單。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDCG 2023-7的5個(gè)重要啟示。

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時(shí)隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問(wèn)答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享