本文對2021年7月ICH官網(wǎng)發(fā)布《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導原則草案［2］、生物制品CM技術的應用及相關審評思考進行闡述，以探討該草案的意義及其給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來的機遇和挑戰(zhàn)。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

導波、渦流、管道、鋼管無損檢測 Q&A 集錦

2017/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關臨床調(diào)查的問答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

強生Q3超預期，多家手術機器人齊獲FDA批準！可穿戴治療肺癌設備獲批！

2024/10/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

眾所周知， USP231 重金屬章節(jié)已經(jīng)于 2018 年 01 月 01 日正式刪除， USP 增加了 232 、 233 兩個通則用于控制元素雜質。此外還有 ICH3D 元素雜質也是這方面的指南。

2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

AEC Q101標準HAST試驗，AEC-Q101-2021標準定義了器件滿足車規(guī)最小應力測試的認證要求，并詳細提供了認證的測試項目和參考測試條件，目的在于確定器件能夠通過指定的應力測試，其中包括加速應力測試，如HAST/UHAST/AC/H3TRB等。

2022/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究提供了方法4的視角，強調(diào)在與ICH M7指南保持一致的同時可以使用的支持性數(shù)據(jù)集和科學原則的類型，并闡述了不同控制選項之間的差異。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）Q系列指導原則以及國內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關指導原則，總結并闡述了藥學研究方面的審評關注點及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了工藝驗證生命周期3A階段的評估方法和相關統(tǒng)計方法。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月28日，龍芯中科在北京發(fā)布了新一代國產(chǎn)CPU——龍芯3A6000。

2023/11/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享