本文梳理總結了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經驗，同時結合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發布的多項質量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規標準 分享

本文由Merk科學家與愛爾蘭化學與制藥學院科學家聯合發文關于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術和監管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類：生產品管 分享

ICH 《Q14分析方法開發》是一篇專門關于分析方法開發的指導原則，本文以具體實例對文件中的一些關鍵術語進行詮釋，希望可以為廣大同行帶來一些啟發。

2024/10/21 更新 分類：科研開發 分享

2025年4月18日，ICH發布了《Q1：原料藥和制劑的穩定性試驗》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見。

2025/04/22 更新 分類：法規標準 分享

CMDE：產品許可事項變更相關Q&A

2017/12/06 更新 分類：法規標準 分享

本文在梳理國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）發布的《化學藥品的研發與生產》（Q11）及其問答文件（階段4）相關要求的基礎上，結合日常藥學審評工作以及具體案例分析，就化學合成原料藥中起始原料的選擇問題及質控要求展開初步探討。

2019/09/10 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發 分享

儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內容

2017/11/09 更新 分類：實驗管理 分享

近日，ICH發布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結構和內容上均發生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規標準 分享

【問】Q1B針對光穩定性試驗對Q1A進行了補充，具體指導了哪些內容？

2023/08/09 更新 分類：法規標準 分享