ICH指導(dǎo)原則《M10：生物樣品分析方法驗證》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理要點進(jìn)行提煉，選擇國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為調(diào)查對象，以發(fā)文郵寄方式發(fā)放問卷進(jìn)行調(diào)查，并對調(diào)研結(jié)果進(jìn)行分析。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ICH 指導(dǎo)原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計）的理念。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潤滑油老化、發(fā)白、渾濁、粘度異常Q&A匯總

2017/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

RoHS最新要求十大常見問題Q&A

2019/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以碳鋼Q235為研究對象，開展碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗條件下的長期鹽霧腐蝕試驗，給出碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗條件與自然海洋氣候環(huán)境下鹽霧腐蝕的加速等效性關(guān)系。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q345是一種鋼材的材質(zhì)。它是低合金鋼（C<0.2%)，廣泛應(yīng)用于建筑，橋梁、車輛、船舶、壓力容器等。Q代表的是這種材質(zhì)的屈服強(qiáng)度，后面的345，就是指這種材質(zhì)的屈服值，在345兆帕左右。并會隨著材質(zhì)的厚度的增加而使其屈服值減小。

2021/06/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械計量校準(zhǔn)及管理Q&A

2025/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享