作為醫療器械領域的從業人員，你需要知曉許多的技術術語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產生混淆：設計歷史文件、510(k)申報文件和技術文件。

與醫療器械開發中的任何種類文件一樣，這些文件也需要花大力氣準備。然而，如果你有良好的背景知識的話，我想你將會發現各文件之間有很多相似點。

一. 設計歷史文件

設計歷史文件是美國聯邦法規 21 CFR Part 820.30 中描述的一個 FDA 術語，其涉及的主題是設計控制和如何將設計控制保存于設計歷史文件（DHF）中，也就是簡單地收集來自設計和開發過程的各種文件。

按 FDA 的要求，“各制造商應為每種類型的器械建立和留存一份 DHF。DHF 應包含或提述必要的記錄，以證明設計是按經過批準的設計方案以及 21 CFR Part 820.30 的要求開展的。”

直到最近，DHF 從技術上說只是 FDA 規定的一項要求。ISO 13485:2003 未直接提及 DHF 或與之相似的東西。然而，更新后的 ISO 13485:2016 現在規定，需要建立“設計與開發文件”。

DHF 現在得到了更多的強調，因為它被承認為包含設計控制文檔的主要文件。該文件之所以重要是因為設計控制就是證明產品安全性的記錄文件。

維持一份 DHF 通常是一個非常依賴手工的過程，涉及老派的三孔活頁夾、檔案柜和文件。有了基于電子的質量管理系統，創建 DHF 成了一項比以前容易得多的任務。

二. 510(k) 申報文件 

510(k) 申報文件是醫療器械取得 FDA 批準的通常途徑。多數 II 類醫療器械（以及一些 I 類和 III 類醫療器械；一些 II 類醫療器械則不）需要提交 510(k)文件。其目的是向 FDA 證明你的產品與某種先前已得到 FDA 批準的參照器械(predicate device)實質等同。510(k)申報文件的一部分還證明你的產品是安全而起作用的。該文件包含 20 個部分，覆蓋不同的內容如器械描述、使用適應癥和性能等。你的設計控制將會被饋給到這些部分中。

許多公司未能給自己建立的設計控制文件和 DHF 提供良好的基礎。在準備你的 510(k) 文件時，這應當是你要做的第一步，因為它們提供了你產品開發過程的有文件記錄的證據，以證明你的器械是安全而有效的。

一旦你取得了 510(k) 批準，你即可隨時受到 FDA 的檢查。你的設計控制和 DHF 將會是他們仔細檢查的主要對象，你的檢查結果可能以 483 observations 收場，如果達不到要求的話，可能會收到警告信。

三. 技術文件

技術文件比設計歷史文件在性質上與 510(k) 文件更接近。需要它來讓你的器械進入歐洲和世界上一些其他地方。技術文件的目的是證明產品符合有關的要求和 EU 的醫療器械（或IVD）法規。

對技術文件的規定不如 510(k) 文件那么嚴格，但它也有一定的格式要求。總的來說，你應當先進行設計核實和設計驗證，但對于 510(k) 文件，則只需要經過核實。設計驗證可以通過比較分析、模擬使用、動物研究和/或臨床研究來論述。