近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系統(tǒng)已獲得美國(guó) FDA 510(k)許可。這是FDA批準(zhǔn)的最大尺寸的取栓支架，用于以介入方式從周圍動(dòng)脈血管中移除血栓并解決動(dòng)脈栓塞，適用于 5.5-10mm 的外周血管（髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈和其他動(dòng)脈）。

Pounce XL 擴(kuò)大了公司 Pounce 血栓切除平臺(tái)的適應(yīng)癥范圍，公司預(yù)計(jì)在2025年上半年在部分市場(chǎng)發(fā)布 Pounce XL，隨后在全球進(jìn)行商業(yè)化。

Surmodics 成立于1979年，于 1998 年上市，首次公開募股 (IPO) 價(jià)格為每股 7.00 美元。它是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新器械包括藥物球囊、血栓切除系統(tǒng)和體外診斷系統(tǒng)的全球領(lǐng)先開發(fā)商。據(jù)了解，全球第一款冠脈支架的涂層正是來自Surmodics。

Surmodics 在2024年被 GTCR 公司收購(gòu)，估值約 6.27 億美元。此次收購(gòu)后，Surmodics 將從納斯達(dá)克退市，成為私有企業(yè)。這次收購(gòu)反映了 Surmodics 在醫(yī)療設(shè)備涂層和體外診斷技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和長(zhǎng)期增長(zhǎng)潛力。

外周動(dòng)脈堵塞（Peripheral Arterial Occlusions）是指血栓或栓子堵塞在外周動(dòng)脈中，引起外周動(dòng)脈缺血，通常發(fā)生在下肢動(dòng)脈，屬于外周動(dòng)脈疾病（PAD）的一種。

外周動(dòng)脈的血栓和栓子主要由動(dòng)脈內(nèi)壁的脂肪、膽固醇等物質(zhì)沉積（動(dòng)脈粥樣硬化）形成的斑塊破裂而引發(fā)，血栓形成后脫落，進(jìn)入外周動(dòng)脈，導(dǎo)致外周動(dòng)脈堵塞。

外周動(dòng)脈堵塞的治療方式可分為藥物治療、外科手術(shù)干預(yù)以及血管介入治療。在治療斑塊（經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)±支架植入術(shù)）之前，血管介入技術(shù)應(yīng)首先用于處理那些老化程度不同的血栓。Pounce 血栓切除平臺(tái)屬于介入治療中的血管腔內(nèi)減容器械，旨在有效、安全地去除動(dòng)脈內(nèi)的血栓和栓子。

Pounce XL血栓切除系統(tǒng)

Pounce XL 是一種機(jī)械血栓切除系統(tǒng)，以介入方式從周圍動(dòng)脈血管中移除血栓并解決動(dòng)脈栓塞，適用于直徑為 5.5 至 10mm 的血管，是髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈和其他該范圍內(nèi)動(dòng)脈的合適選擇。

Pounce XL 系統(tǒng)的設(shè)計(jì)允許醫(yī)生快速恢復(fù)血流（無論血栓的形態(tài)如何），這可能減少后續(xù)手術(shù)和需要ICU入院額外溶栓治療的需求。

Pounce 血栓切除平臺(tái)包括 3 種不同尺寸的設(shè)備，針對(duì)不同直徑的動(dòng)脈，擴(kuò)展了其適用范圍。這三個(gè) Pounce 系統(tǒng)都是全機(jī)械血栓切除設(shè)備，旨在迅速移除組織化的血栓或栓塞，無需溶栓藥物。以下是各個(gè)設(shè)備的信息：

Pounce XL 血栓切除系統(tǒng)：最新擴(kuò)展的 Pounce 平臺(tái)，適用于 5.5mm 至 10mm 的外周血管，如髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈等。

Pounce 血栓切除系統(tǒng)：適用于 3.5mm 至 6mm 的外周動(dòng)脈，于2021年推出。

Pounce LP 血栓切除系統(tǒng)：適用于 2mm 至 4mm 的外周動(dòng)脈，于2024年推出。

Pounce 平臺(tái)的臨床優(yōu)勢(shì)：

術(shù)中患者失血量較少

對(duì)于亞急性、混合型甚至慢性血栓也可以進(jìn)行切除（這是現(xiàn)有抽吸導(dǎo)管難以實(shí)現(xiàn)的）

減少或避免使用溶栓劑

能夠快速部署，取栓效率高，同時(shí)減少透視時(shí)間

完全機(jī)械化，無需額外配套器械和安裝

無創(chuàng)傷，避免動(dòng)脈壁損傷

工作流程

Pounce 系列由三個(gè)組件組成：輸送導(dǎo)管、抓捕網(wǎng)籃系統(tǒng)、近端編織翻網(wǎng)導(dǎo)管。籃線通過輸送導(dǎo)管輸送到血栓位置遠(yuǎn)端，在血栓遠(yuǎn)端部署兩個(gè)鎳鈦諾自膨脹籃。

鎳鈦諾自膨脹籃捕獲凝塊，縮回輸送導(dǎo)管，同時(shí)將籃線固定到位。將捕獲的凝塊送回到鎳鈦諾收集漏斗中。

帶著凝塊的系統(tǒng)被撤回至少 7-F 的引導(dǎo)鞘中，通過引導(dǎo)鞘將凝塊從體內(nèi)去除。

該平臺(tái)可以在不使用溶栓劑的情況下去除外周動(dòng)脈中的急性或慢性血栓和栓子，是一種快速、有效的解決方案。

Pounce平臺(tái)臨床研究

2024年1月22日，Surmodics 宣布其 Pounce LP 血栓切除系統(tǒng)成功進(jìn)行了早期臨床應(yīng)用，Lucas Ferrer Cardona 博士是第一位使用 Pounce LP 的醫(yī)生。

他說道：“使用該設(shè)備，我們迅速?gòu)南ドw以下的脛骨動(dòng)脈中去除了急性和亞急性血栓，沒有使用溶栓劑，也沒有栓塞。此前，膝蓋以下血管中的血栓或栓塞一直難以清除。我相信這個(gè)設(shè)備在填補(bǔ)我們治療方案中的一個(gè)重大空白方面具有巨大潛力。”

一項(xiàng)回顧性研究調(diào)查顯示，對(duì) 44 例因下肢肢體缺血而接受治療的患者使用原始 Pounce 系統(tǒng)（急性、亞急性和慢性血栓）。

研究者在設(shè)備使用的動(dòng)脈段中成功清除血栓的效果為 83%。

在所有案例中，僅在 5.6％（44例中的2例）的病例，使用輔助溶栓療法解決了Pounce 系統(tǒng)治療部位的血栓。

一項(xiàng)關(guān)于 Pounce 血栓切除系統(tǒng)治療急性髂-股深靜脈血栓形成（DVT）的首次人體研究也顯示了一些重要的結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過 Pounce 治療后，術(shù)后12個(gè)月靜脈血栓后綜合征（PTS）率為18%。

該試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)了完全（19例患者中的7例）或接近完全（19例患者中的12例）的血栓清除，且未記錄到大出血或器械相關(guān)的不良事件。僅有 3 例患者接受了溶栓治療。

在12個(gè)月時(shí)，11名可進(jìn)行 Villalta 評(píng)估的患者中，沒有人出現(xiàn)中度或重度 PTS（Villalta 評(píng)分>9分）；在12個(gè)月時(shí)，有 PTS 的 2 例患者中，1例置入支架，1例未置入支架。

中位 VEINES QOL/Sym 評(píng)分（靜脈臨床嚴(yán)重程度評(píng)分，較高的分?jǐn)?shù)等同于更好的臨床結(jié)果）從基線（57）改善到術(shù)后1個(gè)月（96），并在 6 個(gè)月和12個(gè)月隨訪時(shí)保持較高水平。中位小腿圍從基線時(shí)的 39cm 減少到術(shù)后24小時(shí)的 36cm，1個(gè)月時(shí)為 34.5cm。

盡管這項(xiàng)研究規(guī)模較小，但表明 Pounce 血栓切除系統(tǒng)在治療急性 DVT 方面是安全有效的，且能夠顯著改善患者的生活質(zhì)量。

被私人財(cái)團(tuán)收購(gòu)

2024年5月29日，Surmodics 宣布同意被私人財(cái)團(tuán) GTCR 公司收購(gòu)，估值約 6.27 億美元。本次交易，每股收購(gòu)價(jià)比截至2024年5月28日 Surmodics 的30個(gè)交易日成交量加權(quán)平均收盤價(jià)高出 41.1%，交易預(yù)計(jì)今年下半年完成。

GTCR 計(jì)劃通過其附屬基金的股權(quán)和承諾的債務(wù)融資為交易提供資金。交易完成后，Surmodics 將成為一家私人控股公司，其股票將從納斯達(dá)克交易所退市。

Surmodics 本身早在 2021 年就涉足并購(gòu)領(lǐng)域，該公司收購(gòu)了 Vetex Medical Limited，以擴(kuò)大其血栓切除術(shù)產(chǎn)品組合。總部位于愛爾蘭戈?duì)栱f的 Vetex 開發(fā)了 ReVene 機(jī)械血栓切除導(dǎo)管，該導(dǎo)管專門用于去除靜脈血栓栓塞癥中常見的大型混合形態(tài)血栓。

Surmodics 公司主要業(yè)務(wù)分為兩個(gè)部門：

醫(yī)療設(shè)備部門：提供高性能涂層制造，包括表面改性涂層技術(shù)。這些涂層包括親水性涂層、血液相容性涂層、藥物輸送涂層和預(yù)混涂層，旨在提高醫(yī)療設(shè)備的功能性和性能。

體外診斷部門：提供靈敏、可重復(fù)的免疫測(cè)定產(chǎn)品所需的化學(xué)和生物成分。

在2024一季度財(cái)報(bào)中，Surmodics 營(yíng)收為 3195 萬美元，同比增長(zhǎng) 18%。醫(yī)療器械業(yè)務(wù)營(yíng)收為 2482 萬美元，同比增長(zhǎng) 26%，體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收為 713 萬美元，同比增長(zhǎng) 5%。2024 財(cái)年第二季度財(cái)報(bào)表現(xiàn)同樣亮眼，總收入 3200 萬美元，同比增長(zhǎng) 18%。此外，公司在第二季度實(shí)現(xiàn)了凈利潤(rùn) 2.47 億美元，與2023年同期的虧損相比，實(shí)現(xiàn)了顯著的盈利增長(zhǎng)。

關(guān)于 Surmodics

Surmodics 成立于1979年，于1998年上市，總部位于美國(guó)，在愛爾蘭設(shè)有分部，是血管醫(yī)療器械涂層技術(shù)的供應(yīng)商，也是體外診斷免疫測(cè)定測(cè)試和微陣列芯片化學(xué)成分技術(shù)的供應(yīng)商，還開發(fā)高度差異化的血管介入醫(yī)療設(shè)備。

Surmodics 的醫(yī)療涂層產(chǎn)品涵蓋了多種類型，包括：血液相容性涂層，采用公司專有的PhotoLink™ UV固化工藝，快速且均勻地粘合到幾乎所有醫(yī)用級(jí)材料上。

藥物輸送涂層利用創(chuàng)新技術(shù)來滿足包括從短期到長(zhǎng)期的控釋需求，以及包括小分子和抗生素在內(nèi)的一系列化合物的輸送。Bravo™耐用藥物遞送聚合物是專為低分子量藥物的特定部位遞送和穩(wěn)定性而設(shè)計(jì)的。

Surmodics 在2024年展現(xiàn)出了營(yíng)收增長(zhǎng)的積極趨勢(shì)，尤其是在醫(yī)療設(shè)備部門。盡管面臨一些盈利方面的挑戰(zhàn)，但公司通過技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)擴(kuò)展策略，有望在未來實(shí)現(xiàn)更加穩(wěn)健的財(cái)務(wù)表現(xiàn)。