2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關醫療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER®椎弓根系統獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor®材料制成的加長碳/PEEK桿。
1、 VADER®椎弓根系統獲批FDA
VADER®椎弓根系統在開放式手術、微創手術和骨水泥增強手術技術中，展現了其穩定性和多功能性，可應對多種適應癥，同時為穩定脊柱的上胸段區域提供了額外的選擇。
VADER® 椎弓根系統由直徑在4.5到7.5毫米之間、長度為25到60毫米的椎弓根螺釘和不同形狀的桿（最大長度為300毫米）組成。VADER® 螺釘和桿由獨特的 BlackArmor® 碳/PEEK 復合材料制成。BlackArmor® 可以大大增強脊柱穩定性，因其屬于可透放射線材料，故可以做到在術后成像中清晰可視化，改進放射安排和劑量輸送，并為脊柱腫瘤患者提供更多治療選擇。
▲圖：VADER®椎弓根系統
icotec ag首席執行官Roger Stadler說：“60% 的轉移性腫瘤發生在胸椎部位。然而讓我們感到非常自豪的是，icotec通過擴展其VADER®產品系列，提供空心和有孔的4.5毫米椎弓根螺釘，且可選擇更長的桿，以此來穩定胸椎這一經常受影響的區域。對公司來說，這是一個重要的里程碑。我們將繼續致力于開發和商業化由BlackArmor® 材料制成的脊柱植入物，擴大治療選擇，并提供更安全的腫瘤護理。”
2、關于VADER®椎弓根系統
VADER®系統是一款由BlackArmor®材料制成的椎弓根螺釘系統，也是全球首款采用可透放射線材料制成的椎弓根螺釘。這為腫瘤治療和術后治療開辟了新途徑，脊柱腫瘤患者可以從脊柱穩定角度出發，以全新視角來決定接受或不接受腫瘤切除。
▲圖源自官網（下同）
VADER® 椎弓根系統旨在恢復脊柱的完整性，即使出現有限時間內沒有融合的情況，對于胸椎和腰椎的晚期腫瘤患者而言，在腫瘤治療之前，也可以使用VADER®椎弓根螺釘，前提是處在脊柱結構完整性尚未嚴重受損的水平。
VADER®椎弓根系統旨在為外科醫生提供一種用于后路脊柱手術的微創和開放方法。
3、關于BlackArmor®植入物
icotec 公司開發的非金屬、可透放射線的 BlackArmor® 材料具有生物相容性，并已成功植入超過15年。該植入物x線透射率高，有助于對腫瘤復發和骨融合的部位進行清晰的術后評估，可以更好地從健康組織中找到腫瘤，并優化放射治療計劃和腫瘤治療方案。
BlackArmor® 植入物的優勢
x線透射率高：采用創新治療方式；
BlackArmor® 碳/PEEK 材料：無金屬、可透放射線且機械耐用；
最佳呈現組織結構（骨骼和神經）：使用 X 射線、CT掃描和磁共振成像進行術后評估；
協助脊柱腫瘤放射劑量的均質規劃和應用；
已擁有15年脊柱病理治療的臨床成功經驗。
4、關于 ICOTEC AG
icotec ag 成立于 1999 年，是一家專注于脊柱植入物的醫療器械公司，總部位于瑞士。公司致力開發和制造由碳纖維增強塑料制成的創新型高強度植入物，用于治療脊柱和創傷外科領域的患者。自2000年成立以來，icotec 已發展成為碳纖維增強植入物領域的全球領先公司之一，其基礎是由icotec開發的注塑成型 CFM（復合流動成型）工藝。
公司開發、制造和銷售由可透放射線且無偽影的 BlackArmor® 制成的脊柱植入物。icotec 專利材料BlackArmor®由碳纖維與聚醚醚酮（PEEK）結合而成，并采用獨特的制造技術進行加工。憑借20年的臨床成功經驗和50000多種植入產品，icotec ag 已成為尖端脊柱腫瘤治療領域的代表性企業。
