剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動(dòng)物試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2023/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2023/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施情況。

2024/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】吻（縫）合器產(chǎn)品應(yīng)如何開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)？

2024/03/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，對(duì)吻(縫)合器外科產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審要求進(jìn)行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項(xiàng)。

2024/07/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)。

2024/08/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

因FDA在國(guó)際上的影響力和重要性，讓我們一起來(lái)看一下FDA時(shí)如何評(píng)估和確保合規(guī)的。

2024/08/31 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了醫(yī)療器械制造商在合規(guī)過(guò)程中可能遇到的五大常見(jiàn)問(wèn)題，并提供了有效的策略和建議來(lái)避免這些問(wèn)題。

2025/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子簽名怎樣才是合規(guī)的？一定要在公安局備案嗎？

2025/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享