醫(yī)療器械拼柜滅菌是否合規(guī)

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于目前我國(guó)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等標(biāo)記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)記的合規(guī)性。

2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進(jìn)行血液體外循環(huán)與人工心肺機(jī)配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，東莞科威醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“集成膜式氧合器”獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您了解一下“集成膜式氧合器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)啟動(dòng)注冊(cè)核查的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

2023/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在混凝土的生產(chǎn)過(guò)程中，最重要的生產(chǎn)系統(tǒng)就是混凝土拌合樓，拌合樓主要由供料系統(tǒng)、稱量系統(tǒng)、攪拌主機(jī)和控制系統(tǒng)四大部分組成。

2017/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

土耳其對(duì)于進(jìn)口至該國(guó)家的玩具產(chǎn)品，在要求提供測(cè)試報(bào)告和/或EC類型檢驗(yàn)證書(shū)之外，現(xiàn)要求提供一份EC合規(guī)聲明。

2017/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享