韓國化學(xué)物質(zhì)管理協(xié)會（KCMA）宣布，為了給企業(yè)更充足的時間來進行新化學(xué)物質(zhì)合規(guī)，韓國環(huán)保部（MOE）以及司法部（MOJ）對于在K-REACH下申報新化學(xué)物質(zhì)的企業(yè)將延長其合規(guī)時間。

2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

EPA將發(fā)布最終規(guī)則，延長復(fù)合木制品法規(guī)甲醛釋放量標準的合規(guī)日期，包括： 排放標準、記錄保存和標簽合規(guī)日期從2017年12月12日延長到2018年12月12日

2017/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日CDE發(fā)布了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）征求意見稿》，在該文件中提出了要建立研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理信息庫的相關(guān)意見。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文擬從真實世界研究的法律淵源、涉及數(shù)據(jù)類型、使用場景及可能涉及數(shù)據(jù)合規(guī)的相關(guān)問題進行論述，并就藥品真實世界研究場景下的重大數(shù)據(jù)合規(guī)問題提出可能的解決路徑與措施。

2023/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我司擬接受客戶委托，生產(chǎn)硬腦膜醫(yī)用封合膠，產(chǎn)品類別（02-13-10 無源器械，粘堵劑）。關(guān)于注冊生產(chǎn)的要求，有以下疑問，望得到專家的答疑解惑。

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）》技術(shù)審評報告。從這份報告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

膜式氧合器產(chǎn)品是指在心臟直視手術(shù)時進行血液體外循環(huán)，與人工心肺機配套使用、具有氧合血液與排除血液二氧化碳功能的一次性使用醫(yī)療器械。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享