巴西，作為南美洲最大的經濟體，其醫療器械市場潛力巨大，但同時也伴隨著嚴格的合規要求。企業在拓展巴西市場時，如何避免常見的合規錯誤，確保產品順利上市？

本文闡述了醫療器械制造商在合規過程中可能遇到的五大常見問題，并提供了有效的策略和建議來避免這些問題。

1醫療器械分類不正確

巴西使用基于風險的四級分類系統（I至IV級），類似于GHTF模型。這種分類決定了注冊途徑和所需的文件。

常見問題：將歐盟或美國使用的分類將直接適用于巴西，這可能會導致檔案不完整或使用錯誤的監管途徑。

如何避免：使用取代RDC 185/2001的RDC 751/2022中概述的具體規則評估器械分類。根據器械的預期用途、操作模式和風險狀況仔細審查每項規則。

2技術文件不完整或不符合要求

ANVISA 要求提供符合當地法規的詳細技術文件，包括安全和性能數據、臨床證據和生產控制。

常見問題：提交基于FDA 510（k）或CE模板的技術文件，而不根據ANVISA的特定結構和語言要求進行調整。

如何避免：RDC 751/2022的附錄II給出了技術文檔的基本結構，包括所有強制性要素，如預期用途、葡萄牙語標簽說明書、風險管理和制造信息等。

3忽視當地巴西持證人的要求

外國制造商不能直接在ANVISA注冊。必須由一家巴西本地公司作為巴西持證人。

常見問題：選擇分銷商作為巴西持證人，但未明確界定合同界限，從而可能限制對注冊權的控制。

如何避免：考慮指定中立的第三方巴西持證人，或確保合同允許制造商保留產品許可證的所有權。保持注冊獨立于商業分銷協議。

4標簽和使用說明書（IFU）不合規

標簽和使用說明書必須符合ANVISA的標準，包括使用巴西葡萄牙語并反映當地監管信息。

常見問題：使用其他市場標簽的翻譯版本，而不根據當地要求調整內容，如CNPJ（巴西稅號）、ANVISA注冊號和正確的術語。

如何避免：請參閱RDC 751/2022中的標簽要求，并確保符合當地標準。使用說明應根據文化和語言進行調整，而非簡單翻譯。

5未履行上市后監督（PMS）義務

ANVISA非常重視通過其警戒系統進行上市后監督。

常見問題：將PMS視為僅由不良事件引發的被動義務。趨勢分析和定期報告等前瞻性活動往往被忽視。

如何避免：根據ANVISA的警戒準則制定本地PMS計劃。對于風險較高的器械，應將PMS納入質量體系，并確保巴西持證人接受過事件報告方面的培訓。

遵循巴西的監管規定要求制造商做好充分準備，并密切關注各項細節。通過規避這些普遍存在的誤區，并符合巴西國家衛生監督局（ANVISA）的最新規定，制造商能夠更加順暢地進入市場，并保障其產品在監管方面的長期合規性。