那么對(duì)于部分沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，此時(shí)若需出具報(bào)告，如何證明報(bào)告是合規(guī)的呢？

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《21 CFR 211.110 的合規(guī)性考慮 草案》（21CFR 211：即藥品CGMP條款，21 CFR 211.110款內(nèi)容為中間產(chǎn)品及藥品的取樣）。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實(shí)施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2025/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了一次性醫(yī)療器械安全合規(guī)與不可復(fù)用的核心要點(diǎn)。

2025/03/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟法規(guī)中，通用安全和性能要求（GSPR）規(guī)定醫(yī)療器械必須滿足的安全和性能要求。制造商必須證明并聲稱其產(chǎn)品符合GSPR要求，才能在歐盟上市。

2025/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以黃綠雙色線在跨國(guó)產(chǎn)品中的應(yīng)用為例分析了功能接地導(dǎo)線顏色合規(guī)性。

2025/05/05 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州朗合醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“內(nèi)窺鏡導(dǎo)引器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了按新要求改裝變更注冊(cè)前生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否合規(guī)等內(nèi)容。

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于委托陽(yáng)性對(duì)照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品安全與可持續(xù)性監(jiān)管趨嚴(yán)，歐盟 REACH 法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)約束持續(xù)強(qiáng)化。

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享