按新要求改裝變更注冊前生產的醫療器械，是否合規？

案情

2025年5月，某市藥品監管部門對A公司醫療器械生產企業開展現場檢查，發現問題如下。

A公司于2024年12月完成了全自動血流變檢測儀變更注冊，變更內容涉及型號規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求。2025年5月，該公司對2021年至2024年間按照原產品注冊技術要求生產的6臺全自動血流變檢測儀進行了改裝，使其符合變更后的技術要求。具體改裝包括新增判液器、步進電機驅動器、NFC讀卡器，更換熔斷器、泵電機等核心部件。對改裝后的產品，A公司將生產日期統一標注為2025年5月，使用期限為10年；同時銷毀了產品的原銘牌及合格證。

檢查時，6臺產品已全部改裝完成。其中，1臺已銷售；另5臺已簽發上市放行單，擬銷售。

分歧

針對A公司的行為是否違法，執法人員產生了分歧。

第一種觀點認為，A公司的改裝行為屬于對原產品的維修或功能性升級。生產日期應以改裝完成、產品達到新規格要求的日期（即2025年5月）為準，使用期限也應從新的生產日期重新起算。企業行為符合法規要求。

第二種觀點認為，A公司2021年至2024年間生產的6臺全自動血流變檢測儀屬于已放行、待銷售的成品。改裝涉及核心部件的增加和變更，實質上改變了原產品的結構及組成，致使6臺成品已不符合產品放行時的設計要求和技術要求。此外，銷毀原銘牌、合格證，并將改裝日期標注為新的生產日期，掩蓋了產品的真實“出生”時間，違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十九條以及《醫療器械說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《標簽規定》）第四條有關規定。企業行為違法。

第三種觀點認為，若改裝后的產品性能符合變更注冊后的技術要求，且其安全性和有效性（包括使用期限）已重新驗證，理論上可以將改裝完成日期作為新的生產日期進行標注。然而，A公司未能提供任何證明改裝后產品性能符合變更注冊要求的驗證報告，特別是未能證明在核心部件變更后原定的10年使用期限依然有效。因此，其標注新生產日期和沿用原使用期限的行為缺乏依據，涉嫌虛假標注。

辨析

本案的核心爭議在于有源醫療器械改裝的法律性質界定、生產日期標注的法定要求以及改裝后使用期限的認定標準。

改裝行為的法律性質界定

A公司將變更注冊前生產的產品，按照變更注冊后的新技術要求進行改裝，新增、更換了核心部件。這種改裝并非簡單的維修或軟件升級，而是對產品的結構及組成進行了物理層面、實質性的改變。

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第七十九條的規定，改變產品型號規格、結構組成等屬于需要申請變更注冊的情形。A公司雖然完成了產品的變更注冊，但這僅是對此后生產新產品的要求。對于已上市依據原注冊證生產的產品，通過物理改裝將其轉變為符合新注冊要求的產品，其法律性質更接近于對舊產品進行再加工，而非生產新產品。這種行為需要嚴格的合規管理?，F行法規并未明確賦予注冊人通過改裝將舊產品升級為新注冊狀態產品的權利，且改裝過程的質量控制、驗證要求均與全新生產不同。

生產日期標注的法定要求

《條例》第三十九條和《標簽規定》第四條的核心原則是醫療器械標簽內容應真實、準確，并與注冊、備案內容一致。生產日期標志著醫療器械作為終產品形成的日期，是產品追溯和責任界定的重要依據，具有重要法律意義，必須真實、準確。

國家藥監局發布的《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）明確：“有源醫療器械使用期限自器械形成終產品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。”這里的“形成終產品之日”，即指產品最終完成生產、符合其注冊要求、可投放市場狀態的日期。

本案中，被改裝的產品于2021年至2024年間形成終產品。A公司于2025年5月對這些產品完成了改裝，使其符合新的注冊要求；銷毀了記錄原始“形成終產品之日”（即原生產日期）的原銘牌和合格證，將改裝完成日期標注為新的生產日期。筆者認為，以上行為徹底割裂了產品的真實歷史，將一臺實際在數年前就已完成主要生產工序可以上市銷售的產品，偽裝成一臺全新的、剛剛生產出來的產品。這違反了標簽內容必須“真實、準確”的法定要求，屬于虛假標注生產日期。

改裝后使用期限的認定標準

使用期限是注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限。根據《指導原則》，當產品發生可能影響安全有效性的變更（如關鍵部件變更）時，需重新評估其對使用期限的影響。本案中，A公司更換了產品的核心部件，極可能影響產品的長期可靠性、磨損特性等，從而影響其安全有效使用的期限。

根據《指導原則》，關鍵部件變更需重新驗證產品使用期限。A公司未提供任何證據證明其對改裝后的產品進行了使用期限的重新評估或驗證，其直接沿用原產品10年使用期限的做法，缺乏科學依據和風險管理基礎，違反了《條例》第六十六條以及《標簽規定》第四條的規定。

綜上，筆者認為，A公司的行為違反了《條例》第三十九條、第六十六條和《中華人民共和國產品質量法》第二十七條的規定。根據《中華人民共和國立法法》第一百零三條，特別規定優于一般規定，應優先適用醫療器械專門法規《條例》進行處罰?！稐l例》第八十八條規定，企業生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械，由負責藥品監督管理的部門責令改正……情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

那么，對于有源醫療器械產品因變更注冊而需對已經生產出的產品進行升級，如何做到合規？

首先，應明確行為性質。若涉及核心變更，應認識到這是對舊產品的再加工，而非新生產。目前國內相關法規對于此類行為尚無明確管理要求和名稱定義。參考《中華人民共和國循環經濟促進法》第四十條：“銷售的再制造產品和翻新產品的質量必須符合國家規定的標準，并在顯著位置標識為再制造產品或者翻新產品。”建議有關部門出臺相關管理規定，明確上述行為的定義、管理要求和標簽標注規范，以引導行業合規發展，平衡技術進步、資源利用與患者安全之間的關系。其次，應重新驗證與標注產品使用期限。企業必須對再生產后的產品進行全面的安全及有效性評估。新的使用期限標注應基于再生產后的狀態進行科學評估。第三，應完善企業內部質量體系。企業應建立嚴格的再生產工藝規程、質量控制標準和追溯體系等；加強與客戶溝通，告知客戶產品的再生產屬性、原始生產日期、翻新日期、重新驗證的使用期限及依據等。