GSPR合規(guī)的重要作用 

歐盟法規(guī)中，通用安全和性能要求（GSPR）規(guī)定醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足的安全和性能要求。制造商必須證明并聲稱(chēng)其產(chǎn)品符合GSPR要求，才能在歐盟上市。

GSPR內(nèi)容見(jiàn)于歐盟IVDR和MDR法規(guī)的附錄I，由三部分構(gòu)成：《總則》、《關(guān)于性能、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的要求》、《關(guān)于器械隨附信息的要求》。

編寫(xiě)歐盟CE技術(shù)文檔時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括GSPR條款對(duì)于產(chǎn)品是否適用及不適用的理由、參照的依據(jù)、如何證明產(chǎn)品符合GSPR（對(duì)應(yīng)的文件或研究報(bào)告）。

可見(jiàn)，GSPR合規(guī)對(duì)醫(yī)療器械在歐盟上市至關(guān)重要，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初通過(guò)分析并符合GSPR，確保醫(yī)療器械的安全、有效，是產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

GSPR合規(guī)的基本要求 

制造商必須證明器械符合其適用的GSPR要求，當(dāng)產(chǎn)品不適用某一GSPR條款時(shí)，需要闡明充分的不適用的理由。

因此，識(shí)別GSPR條款是否適用于待申報(bào)器械顯得尤為重要，應(yīng)在器械設(shè)計(jì)之初就進(jìn)行與GSPR的差異分析，明確產(chǎn)品需要符合哪些要求，于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段參考相應(yīng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，從而符合GSPR要求。

GSPR合規(guī)的參照依據(jù) 

開(kāi)展GSPR合規(guī)時(shí)，可選取的參考依據(jù)有：通用規(guī)范、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（EN為前綴）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（常見(jiàn)為ISO、IEC、ANSI等）、技術(shù)指南（MDCG文件、CLSI文件等）、制造商內(nèi)部自行制定的標(biāo)準(zhǔn)或要求的順序。

· 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（Harmonized Standards）：是GSPR合規(guī)中通常選用的確保符合性的標(biāo)準(zhǔn)。已通過(guò)審查的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在適當(dāng)時(shí)候會(huì)補(bǔ)充附件，以確保與相關(guān)GSPR要求的符合性。

該類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)往往比GSPR更為細(xì)化，為如何符合GSPR提供更清晰的指導(dǎo)，例如EN ISO 14971:2019、EN ISO 15223:2021等帶有EN前綴的標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟委員會(huì)官方網(wǎng)站會(huì)公布新增的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或清單，在缺少協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家的非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)也可行。

· 通用規(guī)范（Common Specifications）：用于建立GSPR的符合性，除標(biāo)準(zhǔn)外的一套關(guān)于技術(shù)和/或臨床方面的要求，是器械、工藝或系統(tǒng)所必須遵守的。

目前已發(fā)布的通用規(guī)范涉及：一次性器械的再處理、無(wú)醫(yī)療用途的器械、D類(lèi)IVD器械，預(yù)計(jì)日后還將逐漸增加。