本文介紹了利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開展真實(shí)世界臨床研究的合規(guī)性要求。

2023/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對近年來藥品注冊藥學(xué)研制現(xiàn)場核查情況進(jìn)行梳理總結(jié)，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的共性問題進(jìn)行具體分析，并結(jié)合典型案例對合規(guī)審查的思路進(jìn)行探討。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月19日，歐盟藥品質(zhì)量管理局（EDQM）官網(wǎng)發(fā)布了食品接觸材料及制品(FCM)合規(guī)性和安全性的文件技術(shù)指南草案，

2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是在相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布或提出的要求基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究，給出針對ECMO產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)研究的基本要求，以期為相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)、研制等提供參考。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員采用一系列理化檢驗(yàn)方法分析了DC03鋼點(diǎn)焊未焊合現(xiàn)象產(chǎn)生的原因，并提出改進(jìn)措施，以避免該類問題再次發(fā)生。

2024/05/09 更新 分類：檢測案例 分享

加州65如何進(jìn)行管控，目前企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對才可合規(guī)，本文為您梳理加州65管控要求。

2024/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評估是數(shù)字化臨床試驗(yàn)RBQM 的重要組成部分的觀點(diǎn)進(jìn)行了深入分析。

2024/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下是按時(shí)遵守 MDR 所面臨的7大挑戰(zhàn)以及應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的方法。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享