近日，江蘇省藥監局批準了常州朗合醫療器械有限公司研發的“內窺鏡導引器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：內窺鏡導引器

注冊人名稱：常州朗合醫療器械有限公司

內窺鏡導引器主要組成成分：
內窺鏡導引器由鞘管、不銹鋼管、魯爾寶塔接頭、魯爾鎖緊閥、不銹鋼管魯爾接頭、芯絲組件組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

內窺鏡導引器適用范圍/預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于引導器械，進入腔道或組織。

內窺鏡導引器產品儲存條件及有效期：不適用

內窺鏡導引器同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品有常州朗合醫療器械有限公司的內窺鏡導引器（蘇械注準20222021953）。

內窺鏡導引器有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：在內窺鏡引導下，到達病灶組織周圍，在病灶組織周圍與外部環境建立通道，便于活檢工具到達病灶周圍。
（二）生物學評價：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的內窺鏡導引器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。