一次性皮膚吻（縫）合器械的產(chǎn)品風(fēng)險、研發(fā)實驗要求與相關(guān)標準

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟將于2022年大量抽檢消費品REACH和POPs法規(guī)合規(guī)情況

2021/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對英國電子產(chǎn)品合規(guī)UKCA RoHS法規(guī)進行解讀，包括概述，涵蓋范圍，義務(wù)范圍等信息。

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作為醫(yī)療器械管理的無源美容產(chǎn)品，其進口、生產(chǎn)和銷售應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中企業(yè)在應(yīng)對無源美容醫(yī)療器械合規(guī)存在六大誤區(qū)。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于ECMO設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本文內(nèi)容。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從注冊主體、體系要求、注冊資料、申報要求、注冊證信息等方面，對進口產(chǎn)品國產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢和限制進行了以下總結(jié)分析。

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了從2018年到2022年期間對藥品注冊申請進行合規(guī)審查的進展情況。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享