對(duì)我國(guó)藥品上市許可持有人（MAH）制度實(shí)施過(guò)程中的關(guān)鍵問(wèn)題及解決思路進(jìn)行業(yè)內(nèi)調(diào)研，為提出完善我國(guó)MAH 制度實(shí)施路徑的建議提供支持。

2024/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期“錯(cuò)題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過(guò)缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生，提升持有人質(zhì)量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對(duì)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細(xì)則（征求意見稿）》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

考慮到醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)方式不同于藥品，本文將在醫(yī)療器械語(yǔ)境下，介紹日本醫(yī)療器械上市許可持有人制度，以啟示我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的構(gòu)建。

2020/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)梳理了MAH 及相關(guān)主體在藥品全生命周期全環(huán)節(jié)享有的權(quán)利、應(yīng)當(dāng)履行的積極責(zé)任及應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的消極責(zé)任。

2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)開展藥品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)證書及附件要求藥品上市許可持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的，藥品上市許可持有人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，補(bǔ)充申請(qǐng)表中申請(qǐng)事項(xiàng)分類如何勾選？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人）不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公

2018/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）。該檢查要點(diǎn)適用于對(duì)委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查，對(duì)于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人也可參照開展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負(fù)藥品全生命周期管理的主體責(zé)任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過(guò)程的責(zé)任，將持有人的質(zhì)量管

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享