【問】 上市許可持有人委托受托方進行生產和檢驗，如果內包裝材料的部分項目，受托方不具備檢測條件，可否由受托方將同類包材一并委托給第三方進行個別項目的檢驗，持有人進行審核批準？
【答】根據國家藥監局《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）相關規定，持有人可以自建質量控制實驗室開展檢驗，也可以受托生產企業進行檢驗，但應當對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核；持有人應當對受托檢驗的全過程進行監督。 原則上，持有人或者受托生產企業不得再委托第三方檢驗；但個別檢驗項目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業檢驗設備，持有人可以委托具有資質的第三方檢驗機構進行檢驗；持有人應當對第三方檢驗機構資質和能力進行審核，與之簽訂委托檢驗協議，并向持有人所在地省級藥品監管部門報告。
