上海藥審答疑藥品上市許可持有人相關(guān)問題

2025/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為全面落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）質(zhì)量安全主體責任，加強委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責任。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責任

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要根據(jù)經(jīng)歷的藥品上市許可持有人（MAH）現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，總結(jié)分享關(guān)于檢查的準備，過程關(guān)注點進行總結(jié)，供大家參考討論。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產(chǎn)企業(yè)檢查指南（征求意見稿）》。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人藥物警戒遠程檢查的優(yōu)勢與不足及遠程檢查流程。

2023/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人制度下的偏差處理和變更控制探討。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

促進藥品上市許可持有人（MAH）制度在我國持續(xù)發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供借鑒。

2023/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享