問題1：在藥品申報的哪個階段需要具備MAH資質？

答復建議：根據《藥品注冊管理辦法》的要求，申請人及受托生產企業應當在受理前取得相應范圍的藥品生產許可證。依據國家藥監局《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）文的要求，申請人應當在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗等準備工作后，再提出藥品生產許可證的核發申請或者增加生產范圍的申請。

問題2：藥品上市許可持有人可否委托他人開展藥品儲存、運輸？

答復建議：《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》第十七條規定持有人應當確保藥品儲存、運輸活動符合藥品經營質量管理規范等要求。委托儲存、運輸、銷售藥品的，持有人應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照有關規定與受托方簽訂委托協議和質量協議，并定期審核受托企業的儲存、運輸管理情況，確保儲存、運輸過程符合藥品經營質量管理規范和藥品的貯藏條件要求。