剛剛，國家藥監局綜合司發布《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》.

2023/10/24 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥監局發布《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》.

2024/11/14 更新 分類：法規標準 分享

審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產的，《藥品生產許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規標準 分享

為督促藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任，進一步加強藥品全生命周期質量監督管理，國家藥監局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）》

2022/11/30 更新 分類：法規標準 分享

藥品上市許可持有人制度實施后，僅委托生產的持有人數量不斷增加，帶來潛在的風險隱患。本研究旨在對僅委托生產的藥品上市許可持有人完善質量管理體系和監管部門制定舉措提供參考。

2024/07/28 更新 分類：生產品管 分享

12月29日，國家藥監局正式發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》

2022/12/30 更新 分類：法規標準 分享

本文對公司資本（資產）、擔保、保險3 種模式體現持有人責任承擔能力的特點進行了剖析。

2022/05/09 更新 分類：科研開發 分享

藥品上市許可持有人（委托生產情形）對受托生產企業的生產條件、質量管理情況進行評估的內容包括什么？

2025/03/03 更新 分類：法規標準 分享

藥品定期安全性更新報告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是藥品上市許可持有人落實藥品安全主體責任和開展藥物警戒的重要內容。近年來，國家對藥物警戒工作重視程度不斷提高，藥品上市許可持有人對PSUＲ 工作認知和落實顯著增強。本文就我省藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫常見問題進行分析，旨在提高藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫能力。

2021/09/25 更新 分類：法規標準 分享

對我國藥品上市許可持有人（MAH）制度實施過程中的關鍵問題及解決思路進行業內調研，為提出完善我國MAH 制度實施路徑的建議提供支持。

2024/05/12 更新 分類：科研開發 分享