本文通過對國家藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局相關指導原則匯總分析，以期為我國調釋制劑仿制藥研發提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發 分享

本研究成果為生物制藥行業優化無菌工藝、推動法規完善以及企業提升實際操作水平提供了有價值的參考，有助于進一步提升生物藥品制劑的質量和安全性，促進生物制藥行業的健康發展。

2025/05/28 更新 分類：科研開發 分享

【問】化學藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？

2024/10/25 更新 分類：法規標準 分享

對無菌GMP車間環境微生物進行監測，并建立藥品GMP生產企業微生物信息庫，可以更好地指導藥品GMP 企業實現有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開發 分享

本文著重從中藥制劑標準的監管角度，對比上述國家和地區對天然藥品/ 植物藥質量標準中農藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、微生物檢驗項目的規定。

2024/05/26 更新 分類：科研開發 分享

凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應用到各種藥品的生產過程中。在生產過程中，由于凍干制劑降低微生物、內毒素污染和微粒污染等過程復雜性較高，因此對其進行質量風險分析及控制要點分析就顯得格外重要。

2021/07/16 更新 分類：生產品管 分享

本文通過梳理美國FDA發布的34個吸入制劑仿制藥開發特定藥品指導原則，總結了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發方法、試驗設計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發提供更有針對性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規標準 分享

近日，FDA發布了《行業指南：非無菌藥品生產中的微生物質量考量》指南草案，用以幫助生產商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規標準 分享

在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產是一個系統工程，需要從人員、設備、環境、工藝、質量監控等多方面進行嚴格管理和控制。只有將這些環節有機結合起來，才能有效降低微生物污染風險，確保生物制藥制劑的質量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。

2025/08/20 更新 分類：生產品管 分享

本研究根據《中國藥典》2020 年版四部通則中無菌檢查以及微生物限度檢查的要求 [7]，以乳酸環丙沙星原料及其制劑為研究對象，對微生物限度和無菌檢查的方法適應性試驗進行了全面的研究，旨在為藥品的生產和質量檢驗提供可行、有效、安全、可控的依據。

2025/03/20 更新 分類：科研開發 分享