【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？

【答】按照《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》、《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》要求，制劑的規(guī)格系指每一單位制劑（如每支、每片）中含有主藥的標(biāo)示量（或效價）、含量（%）或裝量。對于口服液體制劑（如口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑）、注射液、注射用濃溶液、電解質(zhì)平衡鹽溶液、腸外營養(yǎng)液、粉液雙室袋、吸入液體制劑、半固體制劑（如乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、眼膏劑）、其他外用制劑（如噴霧劑、滴鼻劑、滴眼劑）等，規(guī)格應(yīng)體現(xiàn)裝量或體積，不同裝量應(yīng)按照不同規(guī)格申報。