該文系統(tǒng)探討我國藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施提供參考。

2023/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究通過對截至2021年9月16日，國家藥品審評中心（CDE）公示的未通過審議品種目錄和已公示參比制劑調(diào)出品種目錄進(jìn)行詳細(xì)梳理，歸納總結(jié)未通過審議及調(diào)出原因，進(jìn)一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實(shí)可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評價(jià)與化學(xué)藥品的相同點(diǎn)和特殊關(guān)注點(diǎn)，以供業(yè)界參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥供應(yīng)商，應(yīng)選取幾批原料藥開展研究？

2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》（征求意見稿）。

2023/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿）。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場地變更的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)考量點(diǎn)。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）》（征求意見稿）。

2024/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿）。

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在文獻(xiàn)調(diào)研和日常審評工作基礎(chǔ)上，主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求，對化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進(jìn)行探討。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享