本文講詳細解析ADC制劑生產過程中的“微生物控制”。

2023/02/07 更新 分類：生產品管 分享

本文介紹了口服固體制劑體外生物等效性研究。

2024/07/20 更新 分類：科研開發 分享

口服固體制劑微生物限度跳檢

2025/07/03 更新 分類：法規標準 分享

生物制品多批原液混合生產制劑的驗證有哪些要求？

2025/09/02 更新 分類：法規標準 分享

問：化學藥品特殊制劑批量變更要注意什么？

2023/03/27 更新 分類：法規標準 分享

藥物的晶型對制劑的穩定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響，是影響藥品質量的重要因素之一，僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質量控制要求，為了測定原料藥或制劑中有效晶型的含量（特別是容易發生轉晶變化的晶型），從而更為精準的控制藥品的質量，對于晶型藥品質量控制應優先選擇定量分析方法。

2021/03/10 更新 分類：科研開發 分享

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，是有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等，常規意義上的藥品包括原料藥（Drug Substance）和制劑（Drug Product）。

2022/08/12 更新 分類：科研開發 分享

多晶型現象在固體化學藥品研發過程中比較常見，不同的表觀溶解度可使制劑有不同的溶出度，并可能導致生物利用度的不同；不同的光學和機械性質、密度等可能影響制劑的制備工藝；不同的化學反應性可導致藥品穩定性的差異。并據此強調，在藥品研發中，應全面考慮藥品的多晶型問題。藥物多晶型是藥品研發中的常見現象，是影響藥品質量的重要因素。

2021/03/08 更新 分類：科研開發 分享

醫藥研發每天最新資訊匯編

2019/09/19 更新 分類：科研開發 分享

醫藥研發每天最新資訊匯總

2019/12/10 更新 分類：科研開發 分享