一、清潔工藝 附錄是這么說：為確認與產品直接接觸設備的清潔操作規程的有效性，應當進行清潔驗證。其實和工藝驗證是針對生產工藝一樣，清潔驗證針對的也是設備的清潔工藝。

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本文討論了清潔驗證取樣方法的類型，驗證取樣回收研究以及取樣人員的培訓及資質。

2024/08/27 更新 分類：生產品管 分享

本文主要介紹了清潔驗證的目的，流程，基本要求，如何對清潔驗證品種/最難清潔物質進行選擇，評估最難清洗部位，清潔驗證項目，如何計算可接受限度，如何進行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。

2021/06/30 更新 分類：科研開發 分享

無論您是清潔驗證的新手還是經驗豐富的TOC分析儀用戶，本文將為所有級別的人員介紹什么是清潔驗證、如何以及為何要使用TOC方法進行清潔驗證。

2025/03/13 更新 分類：生產品管 分享

FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對凍干機清潔驗證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。

2025/04/07 更新 分類：生產品管 分享

本文匯總了有關清潔驗證的14個問題與解答。

2020/10/25 更新 分類：科研開發 分享

本文對2017~2019 年涉及清潔驗證問題缺陷的國家級、省內及境外生產企業現場檢查做了梳理和分類。

2021/01/16 更新 分類：科研開發 分享

WHO發布《清潔驗證指南》、《數據完整性指南》《制藥用水GMP指南》

2021/04/02 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了關于藥品制劑的清潔驗證的相關問題，FDA的回復。

2021/05/26 更新 分類：法規標準 分享

生物制藥公司在FDA檢查中涉及的清潔驗證缺陷項

2021/06/25 更新 分類：法規標準 分享