在清潔驗證方面的缺陷問題主要涵蓋最差條件、清潔方法、取樣方法及取樣點、殘留物及分析方法、人員培訓等方面。本文對以上幾點進行分述，并列舉部分較突出、值得關注的問題與缺陷。

2025/08/12 更新 分類：科研開發 分享

開展有效的清潔驗證工作是降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險的一項重要舉措。根據風險評估結果來確定清潔驗證方法可進一步保障藥品生產質量，并在此基礎上提高清潔驗證效率，減少清潔驗證工作量，進一步降低成本、提升企業生產效率。同時，藥品檢查員在各類藥品生產企業檢查過程中，也應基于風險對清潔驗證的有關內容開展有針對性的檢查，進

2022/10/18 更新 分類：生產品管 分享

近日，FDA發布了對Granules India Limited的警告信，其中披露的關于設備清潔交叉污染、數據完整性等嚴重的GMP問題。

2025/03/05 更新 分類：監管召回 分享

清潔分析方法驗證包括分析方法和取樣方法的驗證，通常用擦拭回收試驗來證明取樣方法的有效性，擦拭回收試驗如何做？擦拭溶劑如何選擇？為什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？

2021/02/04 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要通過對有源醫療器械產品生產過程中所引入污染物的分析，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫療器械生產企業進行清潔工藝驗證提供幫助。若無源醫療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產企業也可做參考。

2018/06/06 更新 分類：行業研究 分享

本文主要分析有源醫療器械產品生產過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫療器械生產企業對原料、中間品及成品的清潔驗證提供參考。

2018/06/21 更新 分類：法規標準 分享

中國2010年新版GMP要求所有制藥企業需要對生產設備進行清潔驗證，總有機碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常適用于清潔驗證的分析方法。與傳統的HPLC方法相比較，TOC法的靈敏度更高，對于少數不溶于水的有機化合物也能檢測到。而且驗證過程簡單方便，無需設置其他參數。

2021/11/28 更新 分類：科研開發 分享

問1：取樣方法采用淋洗水和擦拭，還是只用淋洗水？擦拭如果不做，驗證時怎么做？擦拭取樣方法開發實驗是否要做？包括取樣位置 答1：如果可以采取擦拭法和林洗法，必須都使用。

2021/10/09 更新 分類：科研開發 分享

對于共線生產的藥品，前一藥品生產后必須對其生產設備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產品的有效性和安全性。清潔驗證則是證實清洗程序有效且合理的必要技術手段。

2023/01/06 更新 分類：科研開發 分享

主要探討和研究利用總有機碳（TOC）檢測法進行藥品生產后的清潔驗證，通過舉例介紹TOC檢測法實際應用在各類藥品生產環節中的優勢，分析該檢測方法在藥品行業的發展現狀和趨勢。

2023/10/08 更新 分類：科研開發 分享