在引入新產(chǎn)品時(shí)，清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)復(fù)雜且關(guān)鍵的過程，旨在確保現(xiàn)有清潔方法能夠有效應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品的清潔需求，避免交叉污染和產(chǎn)品質(zhì)量問題。以下是關(guān)于引入新產(chǎn)品時(shí)清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的詳細(xì)分析.

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超純水和清潔驗(yàn)證中的總有機(jī)碳（TOC）測定——TOC測定是一種常見的用于檢測超純水以及清潔驗(yàn)證樣品的手段，即使檢測在痕量范圍內(nèi)。

2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（征求意見稿），簡單介紹一下原料藥清潔驗(yàn)證方案與報(bào)告撰寫。

2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于上述指南，結(jié)合行業(yè)實(shí)踐案例，系統(tǒng)梳理清潔驗(yàn)證的核心框架與實(shí)施要點(diǎn)。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)械相關(guān)法規(guī)中要求為確保與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。也就是說我們要對(duì)我們所使用的清潔方法和程序要進(jìn)行驗(yàn)證，證明清潔方法確實(shí)有效，證明清潔程序的科學(xué)性和效性，不會(huì)對(duì)下批次產(chǎn)品造成污染和交叉污染。要清潔驗(yàn)證就得先有清潔SOP，下面就談一下編寫清潔SOP過程中我們所要關(guān)注的點(diǎn)。

2020/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文以回收率為切入點(diǎn)，研究藥品清潔驗(yàn)證中清潔殘留分析方法的有關(guān)概念和做法，為藥品生產(chǎn)企業(yè)在清潔驗(yàn)證時(shí)對(duì)殘留物分析方法學(xué)的研究提供參考。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了清潔驗(yàn)證法規(guī)和指南的歷史，清潔驗(yàn)證生命周期概念及清潔工藝的開發(fā)和設(shè)計(jì)等。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用 EXCEL 編程設(shè)計(jì)原料藥生產(chǎn)過程設(shè)備清潔水平及殘留限度矩陣表計(jì)算設(shè)備殘留，保證設(shè)備清潔程度符合要求。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

怎樣選擇一個(gè)合適的測試方法，包括適用性、化學(xué)和微生物測試方法的信息，以及測試方法的驗(yàn)證。

2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文歸納了中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證存在的問題，探討中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證的主要考量點(diǎn)，并進(jìn)行了中藥共線生產(chǎn)清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期為中藥共線生產(chǎn)提供參考。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享