生物制品的清潔驗證本質是一種工藝驗證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風險管理，保證清潔方法的持續有效，并隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性。

2022/04/24 更新 分類：科研開發 分享

本文通過介紹某制藥廠在設在備清潔中的具體規程，從清潔驗證的開發階段、方案準備階段、驗證的實施階段以及清潔方法的監控再驗證方面入手，詳細闡述了企業在清潔管理中遇到的問題，并提出解決方案。

2023/04/26 更新 分類：生產品管 分享

制定清潔規程前我們應對目標清潔物有一個認識，清潔規程的編寫應規定一臺設備需要拆卸的程度，應有書面的、內容清晰完整的拆卸指導，最好附有示意圖，以使操作人員理解。主要介紹了：預洗，清洗參數的制定，清潔時間，清潔劑的流體動作、濃度，清潔劑添加的自動系統，溫度，清潔前后的標識狀態、有效期限及清潔后的設備儲存、放置等方式、環境、標識、效期等。

2021/08/04 更新 分類：科研開發 分享

在進行清潔驗證前要計算允許殘留限度，比較常用的計算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進行清潔方法驗證，驗證指標主要包括專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復性、中間精密度、準確度、溶液穩定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分類：科研開發 分享

本文提出了一種層析介質壽命、清潔和保存驗證的綜合設計，該設計綜合利用了縮小模型和商業化規模運行，前瞻性工藝驗證與持續工藝驗證，并且完全符合法規對層析介質驗證的期望。

2022/04/22 更新 分類：科研開發 分享

APIC發布了新的清潔驗證指南《API工廠清潔驗證指南（GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS）》，該指南主要涉及以下六個具體領域。

2021/03/30 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了醫療器械清潔驗證新要求：ST98

2022/05/18 更新 分類：法規標準 分享

清潔驗證/環境監測棉簽回收率評估，50%是否足夠

2022/09/25 更新 分類：科研開發 分享

文章將基于制藥企業的視角，討論清潔驗證實施過程中需重視的問題，以及需要采取的應對策略。

2024/05/07 更新 分類：科研開發 分享

本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗證中 TOC 檢測限度的評估方法及應用。

2024/05/11 更新 分類：科研開發 分享